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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 如何开展药物一致性评价方面的毕业课题
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Chenyinglan

银虫 (小有名气)

祖国未来的药剂师

[求助] 如何开展药物一致性评价方面的毕业课题

现在本人要准备本科毕业课题了，实习单位却让我做一致性评价试验以完成课题，本人一不学无术的本科生突然要我自己想做哪个仿制药或者哪两个同药名的不同溶出什么之类的，真心无从下手，求各大神帮忙
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1楼 2013-08-20 10:29:03
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xie0735

金虫 (正式写手)
我们正在做这方面的 课题，不弄出来2015年都注不了册了。
你们公司是那几个品种啊？
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2楼2013-08-20 16:17:40
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bully_zhu

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
主要是4条溶出曲线的一致性，建立方法学，与原制剂比较，就可以了。
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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
3楼2013-08-21 11:27:55
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
目前国内的药物质量一致性评价，仅限于固体制剂研究，通常采用的是比较溶出曲线的方法。采用四条不同pH值得溶出介质，分别对原研药和仿制药做溶出曲线，然后使用一个小软件计算F2值，F2值大于50则认为溶出相似。具体可以参见CDE上有一个口服固体制剂研究的指导原则。
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4楼2013-08-22 08:09:49
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Chenyinglan

银虫 (小有名气)

祖国未来的药剂师
引用回帖:
2楼: Originally posted by xie0735 at 2013-08-20 16:17:40
我们正在做这方面的 课题，不弄出来2015年都注不了册了。
你们公司是那几个品种啊？

是药检所实习要做硫酸亚铁的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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相信明天会更好，希望有一天自己既坚强有勇敢更自信
5楼2013-08-22 18:07:44
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yabao0007

金虫 (初入文坛)
哪个药检所？
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6楼2013-08-26 08:54:56
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