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标准物质
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| 请问生物药做方法验证时如果中检所没有相应的标准物质该怎么办？可以用自己做的纯度在99%以上的供试品做标准品吗？请前辈指教！ |
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whao5704
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2楼2013-08-19 15:57:15
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3楼2013-08-20 10:10:28
whao5704
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我们单位的进口标准品都是我们根据方法需求申购的，由采购的买，购买途径不太清楚，你可以和你们采购的说下具体品种规格纯度等信息。 工作对照品是拿法定标准品（如中检所卖的标准物质）对高纯度原料进行标定，确定其与标准品的等效性。 标定工作对照具体规定药典上有，你可以去翻阅下。大概流程就是： 1、初标：按照含量测定的方法，由标定人甲精密称取标准品配制2个对照品溶液，再配制3个供试品溶液，按照含量测定的方法测定（UV和或者HPLC）测定，得出含量百分比。 2、复标：换一个操作人，重复上面的操作，重新配制2个对照溶液和3个供试品溶液，按照含量测定的方法测定（UV和或者HPLC）测定，得出含量百分比。再平均2个人的结果，就是你的工作对照品的纯度了，要做好标定记录，类似于检验记录，就可以当标准品使用了，一般有效期都是一年。 |
4楼2013-08-20 10:31:01
您好，楼主需要一些什么标准品呢，可以联系我~ 5楼2013-08-20 11:41:10
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6楼2013-08-21 11:32:01
whao5704
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7楼2013-08-21 11:47:46
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