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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 学术交流区 » 论文投稿 » 投稿求助 » 代谢产物的推断是否需要做方法学验证？
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粉紫祥云

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by a83875785 at 2013-08-17 13:01:26
代谢物推断一般不要求定量，因为本身就是推断，正文里加上may等词语，建议改投

终于碰到一个懂我心意的虫虫了！正在考虑改投~
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11楼2013-08-17 13:06:16
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北漂的斌儿

铜虫 (小有名气)
我建议你改投，两个可能推测：
1、外审专家没有明白你的意思，他想你对最主要的两个代谢分析物进行适当的定量方法验证，很可能是你在写文章的时候提到它们占了百分之多少等等，或者文笔描述中让他误会了。
2、外审专家认为应该进行定量确认，这样的工作量才能满足该杂志的需要。
如果是前者，你可能得修改好文章的描述，避免被专家误会。后者可能性大些，毕竟代谢物分析是包括定性和定量的，纯粹质谱定性现在已经没有什么技术难度（这类文章我采用自己的新挖掘技术才投到过4.0以上，一般只能在1-2徘徊），所以很多代谢类的杂志都期望能有量的数据。如果你没有法子定量，就改投啦！
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12楼2013-08-18 20:35:54
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 粉紫祥云 at 2013-08-17 12:26:16
如题，我是做代谢物推断的，就是动物给药后采用高分辨质谱分析其体液中的代谢产物，然后倒推其结构；我查阅的所有参考文献中没有人做方法学验证，但是审稿人要求我作代谢前原药的方法学验证，包括线性那一套，我觉 ...

GMP实施指南里有，ICH上也有说明。让我来理解一下：我是做代谢物推断的，就是动物给药后采用高分辨质谱分析其体液中的代谢产物，然后倒推其结构；资料的书写是有很多学问的，其中的高分辨质谱分析可以作为一种定性手段，看来这个方法的验证比较难做。我是这样想的先明确代谢过程中有多少种代谢产物，每个上了高分辨确认是什么，再用液相对含有每个物质的样品进行粗略的面积归一化做一下的定量（简单的对照品标定两针），然后将其混合在一起，能有完全分开互不干扰，完成专属性试验。然后用自标的对照品做检测限。溶液稳定性最好先做，先了解是否溶液稳定。前面成功了，线性，精密度，回收率都好说了。
我说的两个书籍中没有关于这种复杂代谢产物的专门描述。不过我们公司经常也要做代谢产物研究，研究时是得到代谢产物的目标结构，然后合成，放入成品的质量研究的杂质研究中，这个很重要！
所以也不知道你做的是哪部分的工作。
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作有责任的制药人
13楼2013-08-19 09:22:08
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粉紫祥云

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by 北漂的斌儿 at 2013-08-18 20:35:54
我建议你改投，两个可能推测：
1、外审专家没有明白你的意思，他想你对最主要的两个代谢分析物进行适当的定量方法验证，很可能是你在写文章的时候提到它们占了百分之多少等等，或者文笔描述中让他误会了。
2、外审 ...

谢楼上精彩分析~
1 审稿意见提到 至少做原药定量的方法学验证，我们文章里没有提到任何含量的问题，考虑到我们毕竟主要偏向定性，所以只补了专属性和LOD；
2 我们现在还没有代谢物标准品，只能做结构推断，而且感觉我们的代谢物推断工作量已经很大了，应该能够满足杂志要求了。
现在正在已经重投了，有消息会跟您分享的。
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14楼2013-08-22 10:25:46
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粉紫祥云

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by linglingF8 at 2013-08-19 09:22:08
GMP实施指南里有，ICH上也有说明。让我来理解一下：我是做代谢物推断的，就是动物给药后采用高分辨质谱分析其体液中的代谢产物，然后倒推其结构；资料的书写是有很多学问的，其中的高分辨质谱分析可以作为一种定性 ...

楼上做的工作跟我很接近，我用的是FT-Orbitrap，以后可以经常交流。
确实没办法做代谢物的方法学验证，因为本身这就是一个推断的过程，结论并不那么可靠，所以我们只做的原药的定性部分，验证了专属性和LOD，重投后在等结果。如果确实需要我们补其他的数据，那就再补吧。
我已经做的是代谢产物的目标结构推断，打算先发文准备毕业；后面正在合成代谢物，打算跟原药一起做质量研究，基本这个大课题就结束了。
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15楼2013-08-22 10:35:15
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北漂的斌儿

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by 粉紫祥云 at 2013-08-22 10:25:46
谢楼上精彩分析~
1 审稿意见提到 至少做原药定量的方法学验证，我们文章里没有提到任何含量的问题，考虑到我们毕竟主要偏向定性，所以只补了专属性和LOD；
2 我们现在还没有代谢物标准品，只能做结构推断，而且感 ...

恩，祝好运！
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16楼2013-08-22 13:07:10
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by 粉紫祥云 at 2013-08-22 10:35:15
楼上做的工作跟我很接近，我用的是FT-Orbitrap，以后可以经常交流。
确实没办法做代谢物的方法学验证，因为本身这就是一个推断的过程，结论并不那么可靠，所以我们只做的原药的定性部分，验证了专属性和LOD，重投 ...

你在哪里读研究生还是博士？俺是在医药企业的研究院工作，主要从事新药质量研究，对于前面的代谢研究真没怎么涉及，只是通过我们平时的工作内容通推的。
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作有责任的制药人
17楼2013-08-22 16:41:44
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