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盐酸雷洛昔芬(Evista)增加卒中相关死亡风险
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Raloxifene HCl (Evista) Linked to Increased Risk for Stroke-Related Mortality 盐酸雷洛昔芬(Evista)增加卒中相关死亡风险 On July 17, the FDA approved safety labeling revisions for raloxifene HCl tablets (Evista; Eli Lilly and Co) to warn of the increased risk for death from stroke. 7月17日，食品药品监督管理局（FDA）通过安全性标识修正：警告盐酸雷洛昔芬片(Evista ; 美国礼来公司)增加卒中相关死亡风险。 Previously, the agency warned of the increased risk for venous thromboembolism (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) in women receiving raloxifene . Use of the drug has now been linked to an increased risk for stroke-related mortality. 在这之前，该机构（FDA）警告使用雷洛昔芬的妇女会增加静脉血栓（深部静脉血栓和 肺栓塞）的风险，现在则是使用该药会增加卒中相关死亡率风险。 In a randomized, double-blind, multinational clinical trial of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at risk for coronary events , use of raloxifene 60 mg/day for a mean of 5.6 years yielded an increased rate of death from stroke vs placebo (59 [1.2%] vs 39 deaths [0.8%]; 22 vs 15 per 10,000 women-years; hazard ratio [HR], 1.49; 95% confidence interval [CI], 1.00 - 2.24; P = .0499). 在10,101例绝经后患冠心病或可能患冠心病风险的妇女中进行随机，双盲及多国的临 床试验，与安慰剂组相比，使用雷洛昔芬60 mg/天，平均使用5.6年的试验组增加了因 卒中的死亡率（死亡数：59 [1.2%] 比 39 [0.8%];每10000名妇女每年：22 比 15； 危害比：1.49；95％置信区间[CI]：1.00 - 2.24; P = .0499）。 However, the incidence of stroke was not statistically different between groups (249 [4.9%] vs 224 [4.4%]; 9.5 vs 8.6 per 1000 women-years; HR, 1.10; 95% CI, 0.92 - 1.32; P = .30), and raloxifene had no significant effect on all -cause mortality. 然而，卒中的发病率在组间没有统计学上的差异(249 [4.9%] 比 224 [4.4%]; 每1000 名妇女每年：9.5 比 8.6 ; 危害比： 1.10; 95% 置信区间：0.92 - 1.32; P = .30 ) Accordingly, the risk-benefit ratio should be considered in women at risk for stroke, such as a history of previous stroke or transient ischemic attack , atrial fibrillation, hypertension, or cigarette smoking. Because no cardiovascular benefit was observed in the study, raloxifene should not be used for the primary or secondary prevention of cardiovascular disease. 由以上看出，应该考虑妇女卒中的风险收益比，比如卒中病史或短暂性缺血发作、心 房颤动、高血压或是否吸烟。在研究中，因为没有观察到心血管方面的好处，所以雷 洛昔芬不应是首选或次选的预防心血管疾病的药物。 Raloxifene is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women. 雷洛昔芬是用来预防和治疗绝经后妇女的骨质疏松症的。 编译： 盐酸雷洛昔芬(Evista)增加卒中相关死亡风险 7月17日，食品药品监督管理局（FDA）通过了安全性标识修正：警告盐酸雷洛昔芬片 (Evista; 美国礼来公司)会增加卒中相关死亡的风险。 在这之前，该机构（FDA）警告，使用雷洛昔芬的妇女会增加静脉血栓（深部静脉血栓 和肺栓塞）的风险，现在则是使用该药会增加卒中相关死亡率风险。 在10,101例绝经后患冠心病或可能患冠心病风险的妇女中进行随机，双盲及多国的临 床试验。与安慰剂组相比，使用雷洛昔芬60 mg/天，平均使用5.6年的试验组增加了因 卒中的死亡率（死亡数：59 [1.2%] 比 39 [0.8%];每10000名妇女每年：22 比 15； 危害比：1.49；95％置信区间[CI]：1.00 - 2.24; P = .0499）。 然而，卒中的发病率在组间没有统计学上的差异(249 [4.9%] 比 224 [4.4%]; 每1000 名妇女每年：9.5 比 8.6 ; 危害比： 1.10; 95% 置信区间：0.92 - 1.32; P = .30 ) 由以上看出，在临床使用中应该考虑妇女卒中的风险收益比，比如卒中病史或短暂性 缺血发作、心房颤动、高血压或是否吸烟等。在研究中没有观察到心血管方面的好处 ，所以雷洛昔芬不应是首选或次选的预防心血管疾病的药物。 雷洛昔芬是用来预防和治疗绝经后妇女的骨质疏松症的药物。 |
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