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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 小鼠最大给药量试验中遇到的问题
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红宝石sky

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
10楼: Originally posted by xiaoshi-zi at 2013-08-16 17:10:22
灌胃前需要禁食，由于灌胃体积比较大，动物也不会怎么吃食，你可以先用几只动物做下预实验。
如果设计的药物临川说明书只是吃一次就行了，不再进行后续服药了，就是单次了啊。
你这情况也不可能是单次了。...

明白了，多谢啦
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11楼2013-08-16 18:43:26
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amethystff

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

其实药效，药代，毒理的实验并不是独立做完一个内容再做一个的，是互相交叉，相互支持，互为验证进行的。
    个人经验：先做单剂量药代，计算参数，然后进行初步的药效剂量确定，然后有个预期的安全窗，进行急毒实验预实验。这些初步的实验做完后，再做多剂量药代，其实药代的内容非常多，什么多剂量给药，多次给药，性别的影响，食物的影响，组织分布等等，对于你现在的阶段感觉暂时不用考虑。根据药代设计毒理和药效只是一种方法，使设计的药物浓度有些依据，如果没有这个部分，对于发文章之类的影响不是很大的。只要摸索出个正确的药效剂量，又能阐明某剂量下基本毒性就OK了，毕竟这些实验只是为我们的最终目的-明确药效和毒理而服务的，过程并不重要，重要的是得到正确的结果，是吧？ 但是如果药品准备进行申报或者注册，药代是不可缺少的部分。
  另外药代的做法，这个不是很容易就能上手的，建议找一个做药代的实验室合作。因为需要特殊的实验仪器，超贵啊超贵，而且还需要技术，测定药物浓度，最后还需要专用软件计算，从头学的话一个硕士都能毕业了 还是找人合作吧，或者暂时放一放，问题也不大的。
  问一下，你的这个药品，为什么要一天给药两次或者三次呢？是很安全的吧？ 多次给药的话，视给药间隔时间来决定是否给食。感觉给药后1~3个小时还是要禁食的，然后给食。严格来说，这个实验，或者急毒实验都算是个预实验或者摸索实验了，可以先不考虑食物对药物吸收的影响，很细节的地方设计需要有药代来做支持，而你这个只是一个预实验，只是为了确定药效剂量的话，这些细节不用太考虑。
  另外，关于给药剂量的问题，一般来说，如果非常安全，最大给药2g/kg也就足够多了(OECD要求)，不用再多做了。（更加严格的要求是5g/kg）。建议查阅相关的实验技术指导原则。我这里只有化学药物的相关原则
，说的是化学药物的普遍要求，你这个是中药可能还得再确认一下。
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12楼2013-08-19 16:45:08
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amethystff

铁虫 (初入文坛)
又仔细想了一下，突然意识到这个中药的药代还不是象化药那么普遍，容易实施的~~~很抱歉啊，可能有些误导你了。
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13楼2013-08-19 16:49:01
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