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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 方法验证
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小鱼宝宝熊

新虫 (小有名气)

[求助] 方法验证

请高手指教生物药和医药的方法学验证有什么区别？
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1楼 2013-08-13 10:35:42
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)
你指的是生物药和化药方法验证吗?
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新药,研发,注册,质量
2楼2013-08-13 13:03:54
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小鱼宝宝熊

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dragonshxmc at 2013-08-13 13:03:54
你指的是生物药和化药方法验证吗?

嗯 是的
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3楼2013-08-13 15:49:04
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
小鱼宝宝熊: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2013-08-14 12:40:28
CDE有针对化药和生物药相应的分析方法验证指导原则.

生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则--CDE2005年12月发布
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则--CDE2005年3月发布
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新药,研发,注册,质量
4楼2013-08-14 10:53:22
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小鱼宝宝熊

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by dragonshxmc at 2013-08-14 10:53:22
CDE有针对化药和生物药相应的分析方法验证指导原则.

生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则--CDE2005年12月发布
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则--CDE2005年3月发布

请问您知道生物药标准品的纯度要求吗？
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5楼2013-08-14 12:41:02
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)
一般要求90%以上.当然还需要考虑到杂质的影响,作为对照对结果的影响,稳定性等.
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新药,研发,注册,质量
6楼2013-08-14 13:41:01
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小鱼宝宝熊

新虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by dragonshxmc at 2013-08-14 13:41:01
一般要求90%以上.当然还需要考虑到杂质的影响,作为对照对结果的影响,稳定性等.

这个纯度在什么文件上可以查到呢
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7楼2013-08-15 10:08:14
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 小鱼宝宝熊 at 2013-08-15 10:08:14
这个纯度在什么文件上可以查到呢...

有国家药品标准物质技术规范，国家药品标准物质研制报告实施细则可供参考
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8楼2013-08-15 15:16:23
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小鱼宝宝熊

新虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2013-08-15 15:16:23
有国家药品标准物质技术规范，国家药品标准物质研制报告实施细则可供参考...

那您知道生物药的方法学应该在什么时候开始做吗？
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9楼2013-08-19 11:31:15
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