【答案】应助回帖

新药,研发,注册,质量

11楼2013-08-15 15:45:29

自然2016

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7楼: Originally posted by fff1981 at 2013-08-06 13:31:22
我同意你的说法，第二天接着做也是不违规的，但是“不违规”不等于“正确”，我现在需要的是比较权威或者更加“正确”的说法，而不是“不违规”的做法...

不仅是不违规，而且说明此方法是被官方认可的，没有问题的，这还不够吗？？

路漫漫其修远兮，吾将上下而求索

12楼2013-08-16 12:33:57

小熊乔巴

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【答案】应助回帖

我们做一般是做连续三天的，中间精密度，所以第二天做肯定是对的。而且一般药厂是连续几天做，所谓的“日间精密度”。

13楼2013-08-17 17:04:25

fff1981

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12楼: Originally posted by 自然2016 at 2013-08-16 12:33:57
不仅是不违规，而且说明此方法是被官方认可的，没有问题的，这还不够吗？？...

我现在需要的是权威的说法，文献，指导原则，被官方认可的并不一定是最科学、最正确的，而可能是考虑到目前中国制药研发水平低下，这样的不违规的操作也能接受

14楼2013-08-24 12:06:14

zp20100601

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【答案】应助回帖

一般方法学考察都会符合要求，你的严谨是值得赞扬的，一般都是会符合要求的，总不能好不容易摸索了一个方法，最后败在了方法学上吧，代价会大了些，而且这些方法可能是唯一能够检出样品的方法呢。

15楼2013-08-25 20:00:48

zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

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10楼: Originally posted by fff1981 at 2013-08-15 11:44:39
你的意思是只用做两组试验即可？一组是：人员1，仪器1，日期1；第二组是：人员2，仪器2，日期2。...

个人觉得，是的。
个人觉得中间精密度主要考察的是不同仪器和不同人员操作的误差情况。不同时间的干扰要相对弱一些，。稳定性试验要间隔一个月、几个月、甚至一年。那你的中间精密度要考察多久才合适？

学无止境

16楼2013-08-26 21:15:45