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liuyuanzuo

金虫 (小有名气)

[求助] 临床试验中的一段话

Sponsors of non-commercial clinical trials should carefully consider whether
their data is ever likely to be used for regulatory purposes e.g. to support a new
indication for a marketed medicinal product. In particular, if some of the source
data has only been retained for 5 years as required by the Directive 2005/28/EC,
they may no longer be available for inspection when the application is made and
therefore would not be in compliance with provisions of Directive 2001/83/EC
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huangzx1314

禁虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
liuyuanzuo: 金币+5, 翻译EPI+1, ★★★★★最佳答案, 厉害!非常感谢!! 2013-07-29 08:25:33
自己翻译,望采纳~~共勉~~
      非商业临床试验的赞助商应该仔细考虑是否他们的数据可能用于监管目的。比如为推销药品提供新指示。特别是,如果一些源数据仅按照2005/28/EC指令保存五年,一旦生效,他们可能不再适用于检查,因此会违背2001/83/EC指令的相关规定。
2楼2013-07-28 17:14:32
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