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Love黑果冻

银虫 (小有名气)

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1楼2013-07-26 13:56:59

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lunar3809

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禁虫

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エビリファイＯＤ錠３ｍｇ／エビリファイＯＤ錠６ｍｇ／エビリファイＯＤ錠１２ｍｇ／エビリファイＯＤ錠２４ｍｇ

--------------------------------------------------------------------------------

作成又は改訂年月

※※2013年6月改訂（下線部分、第4版）

※2013年3月改訂（第3版）

日本標準商品分�?番号

871179

日本標準商品分�?番号等

効能追加又は効果追加承認年月
※※2013年6月（エビリファイＯＤ錠３ｍｇ）
※※2013年6月（エビリファイＯＤ錠６ｍｇ）
※※2013年6月（エビリファイＯＤ錠１２ｍｇ）

国際誕生年月
2002年7月

薬効分�?名

抗精神病薬

承認等

販売名
エビリファイＯＤ錠３ｍｇ

販売名コード

1179045F4022

承認?許可番号

承認番号
22400AMX00030
欧文商標名
ABILIFY OD tablets

薬?鶞蕝лd年月

2012年4月

販売開始年月

2012年5月

貯法?使用期限等

貯法

室温保存
(吸湿性を有するためブリスター包装のまま保存すること)

使用期限

製造後2年6箇月(外箱等に表示)

注意

自動分包機には適さない(通常の錠剤に比べてやわらかい)

規制区分

劇薬

注意－医師等の処方せんにより使用すること

処方せん医薬品

組成

有効成分

1錠中　アリピプラゾール3mg

添加物

ゼラチン、D-マンニトール、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、無水クエン酸

性状

白色の素錠(口腔内崩壊錠)

外形

直径(mm)

約10

厚さ(mm)

約3

重さ(mg)

約12

販売名
エビリファイＯＤ錠６ｍｇ

販売名コード

1179045F5029

承認?許可番号

承認番号
22400AMX00031
欧文商標名
ABILIFY OD tablets

薬?鶞蕝лd年月

2012年4月

販売開始年月

2012年5月

貯法?使用期限等

貯法

室温保存
(吸湿性を有するためブリスター包装のまま保存すること)

使用期限

製造後2年6箇月(外箱等に表示)

注意

自動分包機には適さない(通常の錠剤に比べてやわらかい)

規制区分

劇薬

注意－医師等の処方せんにより使用すること

処方せん医薬品

組成

有効成分

1錠中　アリピプラゾール6mg

添加物

ゼラチン、D-マンニトール、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、無水クエン酸

性状

白色の素錠(口腔内崩壊錠)

外形

直径(mm)

約12

厚さ(mm)

約3

重さ(mg)

約23

販売名
エビリファイＯＤ錠１２ｍｇ

販売名コード

1179045F6025

承認?許可番号

承認番号
22400AMX00032
欧文商標名
ABILIFY OD tablets

薬?鶞蕝лd年月

2012年4月

販売開始年月

2012年5月

貯法?使用期限等

貯法

室温保存
(吸湿性を有するためブリスター包装のまま保存すること)

使用期限

製造後2年6箇月(外箱等に表示)

注意

自動分包機には適さない(通常の錠剤に比べてやわらかい)

規制区分

劇薬

注意－医師等の処方せんにより使用すること

処方せん医薬品

組成

有効成分

1錠中　アリピプラゾール12mg

添加物

ゼラチン、D-マンニトール、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、無水クエン酸

性状

白色の素錠(口腔内崩壊錠)

外形

直径(mm)

約14

厚さ(mm)

約3

重さ(mg)

約35

販売名
エビリファイＯＤ錠２４ｍｇ

販売名コード

1179045F7021

承認?許可番号

承認番号
22400AMX00033
欧文商標名
ABILIFY OD tablets

薬?鶞蕝лd年月

2012年4月

販売開始年月

2012年5月

貯法?使用期限等

貯法

室温保存
(吸湿性を有するためブリスター包装のまま保存すること)

使用期限

製造後2年6箇月(外箱等に表示)

注意

自動分包機には適さない(通常の錠剤に比べてやわらかい)

規制区分

劇薬

注意－医師等の処方せんにより使用すること

処方せん医薬品

組成

有効成分

1錠中　アリピプラゾール24mg

添加物

ゼラチン、D-マンニトール、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、無水クエン酸

性状

白色の素錠(口腔内崩壊錠)

外形

直径(mm)

約18

厚さ(mm)

約5

重さ(mg)

約71

一般的名称

アリピプラゾール
Aripiprazole

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2楼2013-07-26 14:44:20

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lunar3809

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警告

1.
糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の死亡に至ることもある重大な副作用が発現するおそれがあるので、本剤投与中は高血糖の?蘸�?症状に注意すること。特に、糖尿病又はその既往歴もしくはその危険因子を有する患者には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与することとし、投与にあたっては、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。

2.
投与にあたっては、あらかじめ上記副作用が発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説明し、口渇、多飲、多尿、頻尿、多食、脱力感等の�?常に注意し、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中断し、医師の診察を受けるよう、指導すること。(「慎重投与 4.」の項、「重要な基本的注意 4.、6.」の項及び「副作用　重大な副作用 6.糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡」の項参照)

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
昏睡状態の患者［昏睡状態を?櫥丹护毪饯欷ⅳ搿＃�

2.
バルビツール酸誘導体?麻酔剤等の中枢神経抑制剤の?姢び绊懴陇摔ⅳ牖颊撸壑惺嗌窠U抑制作用が増?姢丹欷毪饯欷ⅳ搿＃�

3.
アドレナリンを投与中の患者(「相互作用」の項参照)

4.
本剤の成分に�?し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

※※エビリファイOD錠3mg、同OD錠6mg、同OD錠12mg

●統合失調症

●双極性障害における躁症状の改善

※※●うつ病?うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）

※※エビリファイOD錠24mg

●統合失調症

●双極性障害における躁症状の改善

※※効能?効果に関連する使用上の注意

※※●うつ病?うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）の場合

1.
※※選択的セロトニン再取り込み阻害剤又はセロトニン?ノルアドレナリン再取り込み阻害剤等による適切な治療を行っても、十分な効果が認められない場合に限り、本剤を?阌盲筏仆队毪工毪长取�

2.
※※抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤を投与する場合には、リスクとベネフィットを考慮すること。（「その他の注意5.」の項参照）

用法及び用量

●統合失調症

通常、成人にはアリピプラゾールとして1日6～12mgを開始用量、1日6～24mgを維持用量とし、1回又は2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量は30mgを超えないこと。

●双極性障害における躁症状の改善

通常、成人にはアリピプラゾールとして12～24mgを1日1回経口投与する。なお、開始用量は24mgとし、年齢、症状により適宜増減するが、1日量は30mgを超えないこと。

※※●うつ病?うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）

※※通常、成人にはアリピプラゾールとして3mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、増量幅は1日量として3mgとし、1日量は15mgを超えないこと。

用法及び用量に関連する使用上の注意

●全効能共通
本剤が定常状態に達するまでに約2週間を要するため、2週間以内に増量しないことが望ましい。(〔薬物動態〕の項参照)

●統合失調症の場合

(1)
本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調�?すること。(増量による効果の増?姢蠗试^されていない。〔臨床成績〕の項参照)

(2)
他の抗精神病薬から本剤に変更する患者よりも、新たに統合失調症の治療を開始する患者で副作用が発現しやすいため、このような患者ではより慎重に症状を観察しながら用量を調�?すること。

●双極性障害における躁症状の改善の場合
躁症状が改善した場合には、本剤の投与継続の要否について検討し、本剤を漫然と投与しないよう注意すること。

●口腔内崩壊錠のみの注意事項
本剤は口腔内で速やかに崩壊することから唾液のみ(水なし)でも服用可能であるが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないため、崩壊後は唾液又は水で飲み込むこと。

※※●うつ病?うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）の場合
※※本剤は選択的セロトニン再取り込み阻害剤又はセロトニン?ノルアドレナリン再取り込み阻害剤等と?阌盲工毪长取＃àΔ牟�?うつ状態に�?して本剤単独投与での有効性は確認されていない。〔臨床成績〕の項参照）

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
肝障害のある患者［肝障害を?櫥丹护毪饯欷ⅳ搿＃�

2.
心?血管疾患、低血圧又はそれらの疑いのある患者［一過性の血圧降下があらわれるおそれがある。］

3.
てんかん等の痙�?性疾患又はこれらの既往歴のある患者［痙�?閾値を低下させることがある。］

4.
糖尿病又はその既往歴を有する患者、もしくは糖尿病の家族歴、高血糖、肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者［血糖値が上昇することがある。］(〔警告〕の項、「重要な基本的注意 4.、6.」の項及び「副作用　重大な副作用 6.糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡」の項参照)

5.
※※自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者［自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。］

6.
※※脳の器質的障害のある患者［精神症状を増?櫎丹护毪长趣ⅳ耄�

7.
※※衝動性が高い?愦嬲虾Δ蛴肖工牖颊撸劬裰⒆搐驂�?櫎丹护毪长趣ⅳ耄�

8.
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

1.
眠気、注意力?集中力?反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に?臼陇丹护胜い瑜ψ⒁猡工毪长取�

2.
統合失調症の場合、前治療薬からの切り替えの際、興奮、敵意、誇大性等の精神症状が?櫥工毪长趣ⅳ毪韦恰⒂Q察を十分に行いながら前治療薬の用量を徐々に減らしつつ、本剤の投与を行うことが望ましい。なお、?櫥姢椁欷繄龊悉摔纤沃委煼椒à饲肖晏妞à毪胜蛇m切な処置を行うこと。

3.
急性に不安、焦燥、興奮の症状を呈している患者に�?し、本剤投与にて十分な効果が得られない場合には、鎮静剤の投与等、他の�?処方法も考慮すること。

4.
糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の死亡に至ることもある重大な副作用が発現するおそれがあるので、本剤投与中は、口渇、多飲、多尿、頻尿、多食、脱力感等の高血糖の?蘸�?症状に注意するとともに、糖尿病又はその既往歴もしくはその危険因子を有する患者については、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。(〔警告〕の項、「慎重投与 4.」の項及び「副作用　重大な副作用 6.糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡」の項参照)

5.
低血糖があらわれることがあるので、本剤投与中は、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状に注意するとともに、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。(「副作用　重大な副作用 7.低血糖」の項参照)

6.
本剤の投与に際し、あらかじめ上記4.及び5.の副作用が発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説明し、高血糖症状(口渇、多飲、多尿、頻尿、多食、脱力感等)、低血糖症状(脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等)に注意し、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中断し、医師の診察を受けるよう、指導すること。(〔警告〕の項、「慎重投与 4.」の項及び「副作用　重大な副作用 6.糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、7.低血糖」の項参照)

7.
※※うつ病?うつ状態を有する患者に本剤を投与する場合、以下の点に注意すること。

(1)
※※うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような患者は投与開始早期ならびに投与量を変更する際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。

(2)
※※不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア／精神運動不穏等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状?行動を来した症例において、基礎疾患の?櫥证献詺⒛顟]、自殺企図、他害行為が報告されている。患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増?櫎Q察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと。

(3)
※※自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、1回分の処方日数を最小限にとどめること。

(4)
※※家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患?櫥ⅳ椁铯欷毳辚攻趣摔膜い剖终h明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。

8.
本剤の投与により体重の変動(増加、減少)を来すことがあるので、本剤投与中は体重の推移を注意深く観察し、体重の変動が認められた場合には原因精査(合?阒ⅳ斡绊懁斡袩o等)を実施し、必要に?辘袱七m切な処置を行うこと。

9.
他の抗精神病薬を既に投与しているなど血清プロラクチン?舛趣撙龊悉吮緞垽蛲队毪工毪取⒀濂抓恁楗隶�?舛趣拖陇吩陆Uが再開することがあるので、月経過多、貧血、子宮内膜症などの発現に十分注意すること。

10.
嚥下障害が発現するおそれがあるので、特に誤嚥性肺炎のリスクのある患者に本剤を投与する場合には、慎重に経過を観察すること。

11.
抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者に投与する場合には注意すること。(「副作用　重大な副作用 10.肺塞栓症、深部静脈血栓症」の項参照)

相互作用

相互作用の概略

本剤は、主として肝代謝酵素CYP3A4及びCYP2D6で代謝される。(〔薬物動態〕の項参照)

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3楼2013-07-26 14:44:44

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Love黑果冻(痴夷子皮代发): 金币+5, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 12:54:39

?阌媒�

（?阌盲筏胜い长龋�

1.

薬剤名等
　アドレナリン
　ボスミン

臨床症状?措置方法
アドレナリンの作用を逆転させ、血圧降下を起こすおそれがある。

機序?危険因子
アドレナリンはアドレナリン作動性α、β受容体の刺激剤であり、本剤のα受容体遮断作用によりβ受容体刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増?姢丹欷搿�

?阌米⒁�

（?阌盲俗⒁猡工毪长龋�

1. 薬剤名等
　中枢神経抑制剤
　バルビツール酸誘導体、麻酔剤等

臨床症状?措置方法
中枢神経抑制作用があるので、減量するなど注意すること。

機序?危険因子
ともに中枢神経抑制作用を有する。

2. 薬剤名等
　降圧剤

臨床症状?措置方法
相互に降圧作用を増?姢工毪长趣ⅳ毪韦恰p量するなど慎重に投与すること。

機序?危険因子
ともに降圧作用を有する。

3. 薬剤名等
　抗コリン作用を有する薬剤

臨床症状?措置方法
抗コリン作用を増?姢丹护毪长趣ⅳ毪韦恰p量するなど慎重に投与すること。

機序?危険因子
ともに抗コリン作用を有する。

4. 薬剤名等
　ドパミン作動薬
　レボドパ製剤

臨床症状?措置方法
ドパミン作動作用を減弱するおそれがあるので、投与量を調整するなど慎重に投与すること。

機序?危険因子
本剤はドパミン受容体遮断作用を有する。

5. 薬剤名等
　アルコール(飲酒)

臨床症状?措置方法
相互に中枢神経抑制作用を増?姢丹护毪长趣ⅳ搿�

機序?危険因子
ともに中枢神経抑制作用を有する。

6. 薬剤名等
　CYP2D6阻害作用を有する薬剤
※※　キニジン、パロキセチン等

臨床症状?措置方法
本剤の作用が増?姢工毪饯欷ⅳ毪韦恰⒈緞垽驕p量するなど考慮すること。

機序?危険因子
本剤の主要代謝酵素であるCYP2D6を阻害するため本剤の血中?舛趣蠒Nするおそれがある。
(〔薬物動態〕の項参照)

7. 薬剤名等
　CYP3A4阻害作用を有する薬剤
　イトラコナゾール、ケトコナゾール等

臨床症状?措置方法
本剤の作用が増?姢工毪饯欷ⅳ毪韦恰⒈緞垽驕p量するなど考慮すること。

機序?危険因子
本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を阻害するため本剤の血中?舛趣蠒Nするおそれがある。
(〔薬物動態〕の項参照)

8. 薬剤名等
　肝代謝酵素(特にCYP3A4)誘導作用を有する薬剤
　カルバマゼピン等

臨床症状?措置方法
本剤の作用が減弱するおそれがある。

機序?危険因子
本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4の誘導により本剤の血中?舛趣拖陇工毪饯欷ⅳ搿�
(〔薬物動態〕の項参照)

副作用

副作用等発現状況の概要

統合失調症
国内臨床試験において安全性解析の�?象となった743例中、副作用が452例(60.8％)に認められた。主な副作用は、不眠(27.1％)、神経過敏(14.8％)、アカシジア(11.7％)、振戦(手指振戦含む)(10.5％)、不安(9.6％)、体重減少(9.2％)、筋?妱�(6.3％)及び食欲不振(6.2％)であった。また、主な臨床検査値の�?常変動はCK(CPK)上昇(13.7％)、プロラクチン低下(10.9％)及びALT(GPT)上昇(7.0％)であった。(エビリファイ錠(普通錠)承認時)

双極性障害における躁症状の改善
国内臨床試験及び国際共同試験において安全性解析の�?象となった192例中(日本人87例を含む)、臨床検査値の�?常を含む副作用が144例(日本人71例を含む)(75.0％)に認められた。主な副作用は、アカシジア(30.2％)、振戦(16.7％)、傾眠(12.5％)、寡動(10.9％)、流涎(10.4％)、不眠(9.9％)、体重増加(9.4％)、?櫺�(8.9％)、嘔吐(7.8％)及びジストニア(筋緊?埉?常)(5.2％)であった。(効能追加時)

※※うつ病?うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）
※※国内臨床試験において安全性解析の�?象となった467例中、臨床検査値の�?常を含む副作用が320例（68.5％）に認められた。主な副作用は、アカシジア（28.1％）、体重増加（10.1％）、振戦（9.4％）、傾眠（9.0％）、不眠（7.3％）、ALT（GPT）上昇（7.1％）、便秘（5.6％）であった。（効能追加時）

重大な副作用

1. ※※?櫺灾⒑蛉�(Syndrome malin)(0.1％)
無動緘黙、?姸趣谓�?妱偂蚕吕щy、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それにひきつづき発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下がみられることがある。なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎不全へと移行し、死亡することがある。

2. 遅発性ジスキネジア(0.1％)
長期投与により、口周部等の不随意運動があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合は減量又は中止を考慮すること。なお、投与中止後も症状が持続することがある。

3. ※※麻痺性イレウス(0.1％)
腸管麻痺(食欲不振、?櫺�?嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛�?及び腸内容物のうっ滞等の症状)をきたし、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止すること。

4. ※※アナフィラキシー(頻度不明＊)
※※アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、�?常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5. ※※横紋筋融解症(0.1％)
横紋筋融解症があらわれることがあるので、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等に注意すること。

6. 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡(頻度不明＊)
糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡から死亡に至るなどの致命的な経過をたどった症例が報告されているので、本剤投与中は口渇、多飲、多尿、頻尿、多食、脱力感等の症状の発現に注意するとともに、血糖値の測定を行うなど十分な観察を行い、�?常が認められた場合には、インスリン製剤の投与などの適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意 4.、6.」の項参照)

7. 低血糖(頻度不明＊)
低血糖があらわれることがあるので、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意 5.、6.」の項参照)

8. ※※痙�?(0.4％)
痙�?があらわれることがあるので、�?常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

9. 無顆粒球症(頻度不明＊)、白血球減少(0.1％)
無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、�?常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

10. 肺塞栓症、深部静脈血栓症(頻度不明＊)
※※抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意11.」の項参照)

11. 肝機能障害(頻度不明＊)
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、�?常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

＊：自発報告又は海外のみにおいて認められた副作用

その他の副作用

1. 精神神経系
5％以上
不眠、神経過敏、不安、傾眠

2. 精神神経系
1～5％未満
めまい、頭痛、うつ病、幻覚

3. 精神神経系
1％未満
※※リビドー亢進、リビドー減退、昏迷、自殺企図、攻撃的反?辍?常思考、拒食、独語、知覚減退、注意力障害、もやもや感、末梢神経障害、持続勃起、射精障害、勃起不全、失神、感情不安定、錯乱、神経症、妄想、譫妄、躁病反?辍⒕裰⒆础⑺珮O性障害、認知症、健忘、嗜眠、睡眠障害、鎮静、舌麻痺、気力低下、激越(不安、焦燥、興奮)、パニック反?辍⑵^痛、顔面痙�?

4. 精神神経系
頻度不明＊
※※記憶障害、びくびく感

5. 錐体外路症状
5％以上
アカシジア、振戦

6. 錐体外路症状
1～5％未満
※※寡動、歩行�?常、ジストニア(筋緊?埉?常)、ジスキネジア、構音障害、筋?妱偂⒘飨�

7. 錐体外路症状
1％未満
※※嚥下障害、からだのこわばり、筋緊?垺⒖冥韦猡膜臁⒀鄄€下垂、パーキンソン症候群、眼球挙上、眼球回転発作、眼球回旋

8. 循環器
1～5％未満
※※頻脈、高血圧

9. 循環器
1％未満
※※心悸亢進、徐脈、低血圧、起立性低血圧、心電図�?常(期外収縮、QT延長等)

10. 消化器
1～5％未満
※※便秘、?櫺摹I吐、腹痛、下痢、食欲不振、食欲亢進

11. 消化器
1％未満
※※胃炎、びらん性胃炎、胃腸炎、腸炎、十二指腸炎、消化不良、口内炎、口唇炎、口唇腫脹、腹部膨満、胃食道逆流性疾患、歯周病、口の錯感覚

12. 消化器
頻度不明＊
膵炎

13. 血液
1～5％未満
赤血球減少、白血球減少、白血球増多、好中球減少、好中球増多、好酸球減少、単球増多、リンパ球減少、リンパ球増多、ヘモグロビン低下、ヘマトクリット値低下

14. 血液
1％未満
※※貧血、赤血球増多、好塩基球減少、好塩基球増多、好酸球増多、単球減少、血小板減少、血小板増多、ヘモグロビン上昇、ヘマトクリット値上昇

15. 内分泌
1～5％未満
※※プロラクチン低下、月経�?常

16. 内分泌
1％未満
プロラクチン上昇

17. 肝臓
5％以上
ALT(GPT)上昇

18. 肝臓
1～5％未満
AST(GOT)上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇

19. 肝臓
1％未満
※※脂肪肝、Al-P低下、LDH低下、総ビリルビン上昇、総ビリルビン低下

20. 肝臓
頻度不明＊
肝炎、黄疸

21. 腎臓
1～5％未満
BUN上昇、BUN低下、蛋白尿、尿沈渣�?常

22. 腎臓
1％未満
※※クレアチニン上昇、尿糖、尿ウロビリノーゲン上昇、尿ビリルビン上昇、尿中NAG上昇、尿比重上昇、尿比重低下、血中尿素減少、血中尿酸減少、尿量減少

23. 泌尿器
1～5％未満
尿潜血

24. 泌尿器
1％未満
排尿障害、血尿、膀胱炎、尿閉、頻尿、多尿

25. 泌尿器
頻度不明＊
尿失禁

26. 過敏症
1％未満
※※発疹、光線過敏性反?辍⑹睢⒓t斑、そう痒症、酒さ

27. 過敏症
頻度不明＊
血管浮腫、蕁麻疹

28. 皮膚
1％未満
※※ざ�?、皮膚炎、皮膚乾燥、皮膚剥脱、乾皮症、色素沈着障害

29. 代謝�?常
5％以上
CK(CPK)上昇

30. 代謝�?常
1～5％未満
口渇、コレステロール低下、HDL-コレステロール上昇、トリグリセライド上昇、リン脂質低下

31. 代謝�?常
1％未満
※※多飲症、高血糖、水中毒、高尿酸血症、高脂血症、脂質代謝障害、コレステロール上昇、HDL-コレステロール低下、トリグリセライド低下、CK(CPK)低下

32. 代謝�?常
頻度不明＊
血中ブドウ糖変動

33. 呼吸器
1％未満
※※鼻炎、咽頭炎、気管支炎、気管支痙�?、咽喉頭症状、しゃっくり、鼻乾燥

34. 呼吸器
頻度不明＊
嚥下性肺炎

35. 眼
1％未満
※※霧視、眼乾燥、視力障害、調�?障害、羞明、眼の�?常感、眼痛

36. 眼
頻度不明＊
眼のチカチカ

37. その他
5％以上
※※体重減少、体重増加

38. その他
1～5％未満
倦怠感、脱力感、発熱、多汗、総蛋白減少、グロブリン分画�?常、ナトリウム低下、カリウム低下、クロール低下

39. その他
1％未満
※※疲労、ほてり、熱感、灼熱感、背部痛、四肢痛、関�?痛、筋痛、頚部痛、肩こり、筋痙縮、?櫤⒛┥依涓小⑿云鞒鲅⒘鳟b、胸痛、膿瘍、歯ぎしり、睡眠時驚愕、鼻出血、末梢性浮腫、挫傷、気分不良、味覚�?常、耳鳴、寝汗、四肢不快感、薬剤離脱症候群、顔面浮腫、握力低下、転倒、総蛋白上昇、A／G上昇、A／G低下、アルブミン上昇、アルブミン低下、ナトリウム上昇、カリウム上昇、クロール上昇

40. その他
頻度不明＊
※※脱毛、低体温、疼痛、無オルガズム症

＊：自発報告又は海外のみにおいて認められた副作用

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
※※妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊?埖拖隆⒁状碳ば缘趣坞x脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。なお、本剤の臨床試験において流産の報告がある。］

2.
授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させること。［ヒトで乳汁移行が認められている1)。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に�?する安全性は確立していない。(使用経験がない。)

過量投与

?蘸颉⒅⒆矗�

外国の臨床試験及び市販後自発報告において、最高1,260mgまで偶発的又は企図的に急性過量投与された成人において嗜眠、傾眠、血圧上昇、頻脈、嘔吐等の症状が報告されているが、死亡例はない。また最高195mgまで偶発的に服用した小児において、一過性の意識消失、傾眠等の症状が発現したが、死亡例はない。

処置：

特�?的解毒剤は知られていない。本剤を過量に服用した場合は、補助療法、気道確保、酸素吸入、換気及び症状管理に集中すること。直ちに心機能のモニターを開始し、心電図で不整脈の発現を継続的にモニターしながら患者が回?亭工毪蓼鞘证擞Q察すること。活性炭の早期投与は有用である(〔薬物動態〕の項参照)。血液透析は有用でないと考えられる。なお、他剤服用の可能性が考えられる場合はその影響にも留意すること。

適用上の注意

薬剤交付時：
以下の点に注意するよう指導すること。

(1)
ブリスターシートから取り出して服用すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合?阒ⅳ�?惆kすることが報告されている。］

(2)
ブリスターシートから取り出す際には、裏面のシートを剥がした後、ゆっくりと指の腹で押し出すこと。欠けや割れが生じた場合は全量服用すること。［通常の錠剤に比べてやわらかいため、シートを剥がさずに押し出そうとすると割れることがある。］

(3)
吸湿性を有するため、使用直前に乾いた手でブリスターシートから取り出し、直ちに口中に入れること。

(4)
寝たままの状態では、水なしで服用しないこと。

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4楼2013-07-26 14:45:13

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