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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 透皮吸收剂如何控制杂质
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幸福的主旋律

银虫 (小有名气)

[求助] 透皮吸收剂如何控制杂质

请问各位战友，本人做透皮吸收剂的质量标准，单个杂质都没有超过鉴定限，但超过了报告限，如何控制单杂与总杂，药品规格是0.5mg，谢谢。
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瞬间即世界
1楼 2013-07-18 11:07:42
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只要心够决

金虫 (正式写手)
坐等楼下解答学习学习~
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大约在冬季
2楼2013-07-18 12:52:47
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幸福的主旋律

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 只要心够决 at 2013-07-18 12:52:47
坐等楼下解答学习学习~

3楼2013-07-18 13:03:20
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

1、首先看你的原料的杂质情况，如果原料本身杂质就不合格，那就没有办法了。
2、如果原料本身杂质是合格的，那就是你的处方工艺导致原料药降解，产生了杂质。或者是辅料本身产生的杂质，这个可以通过空白试验来验证。如果空白辅料没有产生新的杂质，那就要考虑原料跟辅料相容性和工艺的不合理性。
3、充分研究原料药的稳定性情况，考察原料药在什么情况下不稳定，这样就要在工艺中避免这种情况发生。
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4楼2013-07-23 11:06:35
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