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中国医药报新版GMP实施解答汇总已有17人参与
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| 收集整理中国医药报新版GMP实施解答汇编，资料到第三十六实施解答1-43[ Last edited by jskglz on 2013-9-5 at 10:26 ] |
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本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 新修订药品GMP实施解答.rar
- 附件 2 : 新修订药品GMP实施解答(1-43).doc
2013-07-16 10:23:52, 54.5 K
2013-09-05 10:26:08, 348 K
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新修订药品GMP实施解答（四十一） 1.问：产品质量回顾分析按照产品进行分类回顾需要有科学依据。那么，怎样才算是科学依据呢？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百六十六条规定：应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 原则上，药品GMP要求企业按照品种进行产品质量回顾分析。但如果企业经过科学分析，认为某一类产品没有显著差异，可以按剂型或产品类别进行分析。例如，粉针分装的注射剂，对于同样规格的不同产品，无菌保障水平可以通过培养基模拟灌装试验等无菌工艺验证所证明，可能只存在物理和化学性能的不同，而化学性能通过原料药的质量控制也能够确保。此时，企业可能对物理性能进行研究，如果分装的物料物理性能基本一致，生产过程中没有显著差异，则可以按照剂型进行产品质量回顾分析。但是，应当注意，按照剂型分析，并非完全不考虑不同产品之间的区别，应当把不同产品的区别在质量回顾分析报告中加以分析，而共同的部分可以不再重复。再如，同一片剂，最终包装采用不同的包装形式或包装规格，经过分析也可以在同一报告中进行年度产品质量回顾分析。 2.问：企业合格供应商包括主要供应商及备用供应商。在一个周期内（如1年），可能未购买备用供应商物料，是否仍需评估及更新供应商质量档案？ 答：一般情况下是需要的。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百六十四条规定，质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。 如果较长时间未从供应商处购买物料，则没有相应的该供应商的数据资料，例如质量检验结果、质量投诉和使用过程中是否有偏差等，无法对供应商及其物料进行深入评估。对于主要物料而言，由于其直接影响最终产品的安全性和有效性，所以应当进行重新评估。 供应商的质量档案应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。如果已经将某供应商作为合格的备用供应商，则无论是否长期使用其提供的物料，该供应商质量档案均应及时更新。 3.问：产品的运输过程必须要做验证吗？验证应当怎么做？ 答：企业应当确保产品在整个运输过程处于所要求的条件下。但是，产品在运输过程中，完全有可能会遇到极端天气或经历恶劣环境。企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。因此，企业应对运输过程进行研究，尤其对于某些储存条件较为苛刻的产品，运输过程的验证必不可少。 企业可以采用多种方式进行验证。例如，整个运输过程中通过在运输工具中使用温度追踪仪等仪器，记录证实运输条件满足产品的要求。但值得注意的是，在验证或研究的方案设计时，应当注意运输路线的选择，并充分考虑实际运输过程中可能出现的恶劣情形，必要时还可通过稳定性实验数据进行评价。 （本栏目由本报和国家局药品认证管理中心联合推出。本期问题由国家局药品认证管理中心解答。有关解答内容只限于所提问题本身，仅供参考。） |
12楼2013-08-20 10:06:22
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢楼主精心整理~~ 2013-07-18 09:25:56
河边的芦苇: 金币+1, 感谢楼主精心整理~~ 2013-07-18 09:25:56
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新修订药品GMP实施解答（三十七） 1．问：我公司原料药精制间使用高浓度乙醇，送风方式为顶送，原排风采用的是余压阀形式，现按新修订药品GMP要求拟进行改造，请问采取何种排风方式为好，譬如顶送顶排、顶送侧排或其他方式？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》并未规定空调系统的送排风口布置方式，企业应根据原料药车间的工艺平面布局及设备的布局具体情况来决定。同时，厂房的设计还必须符合相关消防安全的要求。 2．问：原料药的留样，其目检观察是否需要检查每个批次？是否需要拆开包装检查（尤其是批次很多的产品）？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十五条规定，每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；如果不影响留样的包装完整性，保存期间至少应当每年对留样进行一次目检观察。如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。 因此，对于原料药而言，每批产品均应留样并进行留样观察。但是，如果包装为不透明包装形式，若无特殊情况，则无需破坏包装进行观察。 3.问：自制工作对照品或标准品的标化方法是采用药典方法吗？能采用除高效液相色谱法外的其他检验方法吗？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十七条规定，企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化。 企业标化工作对照品的方法应能够保证工作标准品的准确性。除此之外，还应确保标准的有效传递，具有溯源性。标化方法可以采用法定药典的方法，也可以采用非药典的方法，但无论采用何种方法，均应满足对专属性、准确性等的基础要求。现在，很多标准品的标化方法均采用高效液相色谱法，但是，也并不排除液相色谱法的标化方法。无论如何，企业应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，保证工作标准品的准确性和溯源性。 （本栏目由本报和国家局药品认证管理中心联合推出。本期问题由国家局药品认证管理中心解答。有关解答内容只限于所提问题本身，仅供参考。） |
3楼2013-07-16 15:03:13
szq215216
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4楼2013-07-17 22:32:31
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新修订药品GMP实施解答（三十八） 1.问：变更控制一定要把变更分成主要、次要变更吗？能不能不分类或分成2类以上？能否在SOP中规定所有变更都按照同样的审批程序进行管理？ 答：通常情况下，变更会进行分类。对变更进行分类有利于提高变更管理的效率。因此，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百四十二条规定：企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。 如果企业结合自己的组织机构和管理防护，对变更分为更多的类别，是完全可以的。但是，分类越多，相对应的变更管理的流程可能就越多，哪一种变更应当按照哪一个流程执行，需要事先严格定义，并严格执行。相反，如果企业对变更不进行分类，则意味着所有的变更都需要按照最严格的流程进行管理。 对变更的分类，需要企业结合自己的实际情况进行设计。通常情况下，分成主要和次要两类进行管理效率比较高，但无论是分成两类，还是多个类别，或者不分类，企业都应当建立相应的变更管理操作规程，规定变更的申请、评估、审核、批准和实施进而评估其对产品质量的潜在影响。 2.问：口服制剂（如软胶囊）、软膏（外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估，三批验证外，是否还需要进行长期稳定性试验和加速稳定性试验？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百四十四条规定，改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。 应当说，改变辅料供应商这个问题过于笼统。不同的辅料在制剂中所起到的作用是不同的，有些辅料直接影响到药效和释放速度，如：胶囊剂中有改变流动性的辅料、有控制释放度的辅料；软膏中部分辅料会使油相和水相的互溶度影响到乳化效果，而有些辅料则可能对产品质量基本没有什么影响。所以，对于影响产品质量程度不同的辅料变更供应商后，企业所需做的确保产品质量的工作也不尽相同。这也是为什么药品GMP规定，改变主要物料供应商的，需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 问题中，企业对于所有辅料供应商变更都进行了工艺验证，但在是否进行稳定性考察时却产生了疑问。最初至少三个批次的药品质量进行评估是基本要求，企业对于产品处方和工艺的理解，以及变更前的充分评估和风险控制决定了企业在变更实施后是否需要对变更后的药品进行稳定性考察。 3.问：化学原料药生产工艺变更，经过三个生产批次完成了工艺验证并进行了持续稳定性考察，表明不影响产品质量，是否需要经药监部门批准或备案？ 答：企业应当根据“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”的要求评估变更的级别，并按要求完成相关研究，无论最终判断是否影响产品质量，均应按照《药品注册管理办法》等相关法律法规来判断并执行相应变更是否需要经药品监管部门批准或备案后方可实施。 4．问：我公司作为原料药生产企业，有些原料药质量标准中的性状项有溶解性方面的描述，公司还必须每批检查溶解性吗？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十三条规定：企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。 原料药（产品）质量标准中的性状项有溶解性方面的描述，说明该原料药的溶解性可能受到工艺或所用辅料的影响，并且，产品的溶解度可能直接影响到制剂的生产进而可能影响制剂的生物利用度。所以，作为原料药生产企业，所生产的每批原料药产品均应当按照注册标准的方法进行全项检验。 （本栏目由本报和国家局药品认证管理中心联合推出。本期问题由国家局药品认证管理中心解答。有关解答内容只限于所提问题本身，仅供参考。） |
7楼2013-07-23 10:11:12