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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 有效期问题
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龙卷峰lll3

铁虫 (初入文坛)

[求助] 有效期问题

产品做六个月加速试验没问题能说明什么，可以以此预计的有效期有多久？不能超过多久？
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1楼 2013-07-11 08:56:13
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
有效期的预期不仅仅与加速有关，长期、影响因素都是影响有效期确定的因素。
看看ICH吧
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水滴石穿！！
2楼2013-07-11 11:00:12
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1445114

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。看看药物稳定性研究技术指导原则就明白了。
赞一下(1人) 回复此楼
不抛弃自己的梦想，不放弃自己追逐梦想的勇气
3楼2013-07-11 12:31:34
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