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龙卷峰lll3

铁虫 (初入文坛)

[求助] 有效期问题

产品做六个月加速试验没问题能说明什么,可以以此预计的有效期有多久?不能超过多久?
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
有效期的预期不仅仅与加速有关,长期、影响因素都是影响有效期确定的因素。
看看ICH吧
水滴石穿!!
2楼2013-07-11 11:00:12
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1445114

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果,进行适当的统计分析得到,最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。看看药物稳定性研究技术指导原则就明白了。
不抛弃自己的梦想,不放弃自己追逐梦想的勇气
3楼2013-07-11 12:31:34
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