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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 生产线问题
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晴日阳

木虫 (正式写手)

小木虫

[求助] 生产线问题

各位大神，请问一下靶向抗肿瘤药物是否需要单独生产线？还是只要是肿瘤药物就需要单独生产线啊？先谢谢了

[ Last edited by 晴日阳 on 2013-7-10 at 12:46 ]
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有事者，事竟成；破釜沉舟，百二秦关终归楚；苦心人，天不负；卧薪尝胆，三千越甲可吞吴。
1楼 2013-07-10 12:45:12
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ning_zilv

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
看是什么药了，化学药，中药，生物类的药，有毒没毒，都需要考虑的

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2楼2013-07-10 12:54:08
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晴日阳

木虫 (正式写手)

小木虫
引用回帖:
2楼: Originally posted by ning_zilv at 2013-07-10 12:54:08
看是什么药了，化学药，中药，生物类的药，有毒没毒，都需要考虑的

是化学原料药，替尼类药物
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有事者，事竟成；破釜沉舟，百二秦关终归楚；苦心人，天不负；卧薪尝胆，三千越甲可吞吴。
3楼2013-07-10 12:57:07
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ning_zilv

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
晴日阳: 金币+2, ★有帮助 2013-07-10 14:54:57
有毒没有，或者对人体有害没？
没有的话应该不用，

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4楼2013-07-10 13:10:22
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晴日阳

木虫 (正式写手)

小木虫
引用回帖:
4楼: Originally posted by ning_zilv at 2013-07-10 13:10:22
有毒没有，或者对人体有害没？
没有的话应该不用，

具有相对的特异性，对正常细胞的毒性相对较轻，是细胞生长因子受体EGFR抑制剂，不知道这个需不需要单独的生产线或生产车间？谢谢，麻烦帮忙答疑！
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有事者，事竟成；破釜沉舟，百二秦关终归楚；苦心人，天不负；卧薪尝胆，三千越甲可吞吴。
5楼2013-07-10 14:54:23
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江水鱼儿

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个不用在这里问,具体查看2010版GMP就可以了
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野心是最好的催化剂
6楼2013-07-10 21:29:03
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ning_zilv

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

我回来看看2010版的GMP有没有相关规定

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7楼2013-07-10 22:43:52
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ning_zilv

木虫 (正式写手)
回来给你答复

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8楼2013-07-10 22:44:48
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晴日阳

木虫 (正式写手)

小木虫
引用回帖:
8楼: Originally posted by ning_zilv at 2013-07-10 22:44:48
回来给你答复

先谢谢了
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有事者，事竟成；破釜沉舟，百二秦关终归楚；苦心人，天不负；卧薪尝胆，三千越甲可吞吴。
9楼2013-07-11 08:28:24
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ning_zilv

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
晴日阳: 金币+2, 谢谢，麻烦了 2013-07-11 16:21:02
晴日阳: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-07-11 16:22:41
GMP关于原料药的方面，对这方面好像没有要求，除非你的设备是专用的即你的设备这能生产这种原料，不能生产其它药。
但是同一条生产线生产换品种时要用经过验证的清洁方法进行清洁

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10楼2013-07-11 12:58:15
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