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mawenjun

金虫 (小有名气)

[交流] 求助:欲仿制无糖颗粒所用辅料的选择!

我以前的制剂工艺是这样的:九味药材,除人工牛黄外,取白檀香、红花提取挥发油,另器收集,残渣与其余岩白菜等六味药材,加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.30~1.35(50℃)的清膏,取清膏加蔗糖与人工牛黄,制成颗粒,干燥,加入上述挥发油,混匀,即得。
其中蔗糖用量达到930g(一个处方量)其他药材在处方中用量在50-60g左右,现在要把这个颗粒改成无糖型。。。应该加什么辅料???并且这个是仿制药。。。首先谢谢大家!!!
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nwn7823

金虫 (著名写手)


可乐=枫(金币+1,VIP+0):谢谢指点。
加淀粉和糊精
2楼2007-10-22 13:47:08
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mawenjun

金虫 (小有名气)

具体加多少?加的比例怎么样?还望指教,以前我是搞分析,现在搞工艺,吃力!!!!
3楼2007-10-23 08:28:59
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nwn7823

金虫 (著名写手)

呵呵!我以前是搞工艺的,现在是搞分析的。

蔗糖可全部用糊精或可溶性淀粉替换。
4楼2007-10-23 09:38:53
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mawenjun

金虫 (小有名气)

谢谢!我试试看!
5楼2007-10-26 08:45:06
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wenzhiyong16

木虫 (小有名气)

甘露醇是个不错的辅料
6楼2007-10-26 12:40:10
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杏林之花

金虫 (小有名气)

阿斯巴甜也不错呀1
7楼2007-10-26 14:53:20
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suly13

金虫 (小有名气)

佐龙佑虎双花大红棍


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言!
嘿嘿……这个问题是个问题了!
此仿制药是改剂型还是强仿?

若是强仿,变更辅料已经违背了指导原则,也就没什么无糖、有糖之分了;

若是改剂型,选用糊精、淀粉、甘露醇都可以解决!要是不甜则可以考虑加入阿斯帕坦(蛋白糖)!

回答完毕,加分,哈哈!!!!
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8楼2007-10-26 15:24:25
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yuchen026

金虫 (小有名气)

建议先做一下市场调研和充分的论证,现在的仿制和改剂型标准明显的提高了!比以前要求更严,费用更是高的惊人,而且审批难度加大,国家局网站上推审的也比比皆是!
9楼2007-10-27 15:50:05
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mawenjun

金虫 (小有名气)

我的这个药主要是换辅料,不换剂型!
10楼2007-11-06 10:35:33
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