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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 液体制剂做清洁验证的时候，检测TOC总是不合格
汕头大学海洋科学接受调剂
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末清扬

新虫 (正式写手)

[交流] 液体制剂做清洁验证的时候，检测TOC总是不合格 已有5人参与

TOC跟什么有关系啊，为什么这么容易不合格
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我想所谓孤独，就是你面对的那个人，她的情绪和你的情绪，不在同一个频率。
1楼 2013-06-19 18:55:07
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又见白桦林

木虫 (正式写手)
★
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总有机碳（TOC）含量的检测是以碳含量表示水体中有机物质总量,一般采用燃烧法，是评价水体需氧有机物的一个快速检定的综合指标。
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2楼2013-06-20 11:20:03
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InchernYang

银虫 (小有名气)
★
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toc当然不能作为清洗指标的。不然很难控制 我觉得控制下电导率和ph基本上就可以了。
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3楼2013-06-20 15:36:34
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wolfman840

木虫 (正式写手)
★ ★
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河边的芦苇: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2013-06-26 23:09:43
TOC是表征水体中总有机碳的一个指标，与水体的有机物有关，如果是在液体制剂中，可能与你的微生物含量，溶剂残留等等相关。用来做清洁指标的话，你需要做一个制剂溶剂的空白对照。
TOC是FDA推荐的清洁验证的指标之一。
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4楼2013-06-20 16:16:37
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zyq43188377

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
规定的TOC限度是多少啊
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5楼2013-06-22 14:47:14
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zxcd88

铁杆木虫 (正式写手)
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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-07-12 08:22:50
TOC是总有机碳的缩写
看了楼主的问题和已有的回复，我说一下：
1.TOC做为清洁验证的清洗指标，绝对是可行的，不然FDA也不会推荐了！
2.TOC在清洁验证中的适用范围要注意，只能是用纯水作为清洗剂，绝对不能用有机溶剂或者其它TC（总碳）本底过高的水。
3.楼主所说检测总不合格，我想问一下，你的指标依据是什么？如果是根据你的设备清洁要求中的最大允许残留限度来推算的，而你的清洁方法又没有问题是话，不合格就能说明确实还没洗干净！
4.估计楼主的问题出在指标的设定上面了，如果你直接引用制药用水的指标，要合格自然很难很难

[ Last edited by zxcd88 on 2013-6-28 at 13:39 ]
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http://www.yaoq.net/?fromuid=219543
6楼2013-06-28 13:38:15
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