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液体制剂做清洁验证的时候，检测TOC总是不合格 已有5人参与
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| TOC跟什么有关系啊，为什么这么容易不合格 |
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又见白桦林
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2楼2013-06-20 11:20:03
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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-07-12 08:22:50
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TOC是总有机碳的缩写 看了楼主的问题和已有的回复，我说一下： 1.TOC做为清洁验证的清洗指标，绝对是可行的，不然FDA也不会推荐了！ 2.TOC在清洁验证中的适用范围要注意，只能是用纯水作为清洗剂，绝对不能用有机溶剂或者其它TC（总碳）本底过高的水。 3.楼主所说检测总不合格，我想问一下，你的指标依据是什么？如果是根据你的设备清洁要求中的最大允许残留限度来推算的，而你的清洁方法又没有问题是话，不合格就能说明确实还没洗干净！ 4.估计楼主的问题出在指标的设定上面了，如果你直接引用制药用水的指标，要合格自然很难很难 [ Last edited by zxcd88 on 2013-6-28 at 13:39 ] |
6楼2013-06-28 13:38:15
