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tanglion银虫 (小有名气)
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澄清概念 中国原创药呼唤良性机制
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全球似乎没有哪个国家像中国一样对原创药物给予如此多的称谓：自主创新药品、自主知识产权药品、创新药物、原创新药、专利药品、原研药品……而正是由于这些五花八门的称谓混淆了市场视听，使得中国原创药的价值正在被淹没，创新企业也蒙上了悲壮的色彩。公开资料显示，1986年以来我国批准的自主研发一类化学药共40种，研发投入和市场产出呈现严重失调的状况,粗略比较，中国原创药上市后的年销售额不足国外原创药上市年销售额的十分之一，国内创新型企业纷纷采取转让国外销售权的方式缓解投入压力。与此同时，处于中国新药研发前沿的上海张江，不少在研项目也身陷尴尬境地，由于融资和成果转化艰难，以买断、合资等形式被跨国企业“割青苗”的案例屡见不鲜。日前，中国药学会在北京召开中国化学原创药物概念学术研讨会，科技部、国家发改委、国家知识产权局等部门相关负责人出席了会议。该会议的积极作用在于对化学创新药概念的界定达成共识，预示着中国原创药开始形成良性机制。 ▲陷入尴尬境地 青蒿素及其衍生物、双环醇、丁苯酞及其衍生物、爱普列特、甘氨双唑钠、盐酸关附甲素、盐酸苯环壬酯等一类新药的出现都曾经让中国医药界激动不已。然而，这些药品并没有给企业带来丰厚的利润。众所周知，专利是保障原创药回收投资成本的关键。当药物处于专利期时，由于受到专利法的保护，市场被专利持有者独占，其价格相当高昂，以弥补巨大的科研投入和获得超额垄断利润，专利一旦过期，随着药物被仿制，药价大幅下滑，利润变薄。如果没有专利药物，制药企业难以获得高额利润，难以在药物开发上持续投入，药物创新也就成了一纸空谈。而我国直到1993年才有了《专利法》，开始保护化合物专利，因此我国自主研发的药品很少有化合物专利。以青蒿素为例，青蒿素是1971年我国科研人员从黄花蒿叶中提取分离到的抗疟疾药物，是中国唯一一个分子结构得到国际认可的中药，但其知识产权早已被瑞士诺华和法国赛诺菲获得，目前已被国外20多家企业仿制。因此，虽然我国是青蒿生产的第一大国，中国医药企业仅处于原料供应商的地位，利益大头仍控制在跨国医药巨头的手中，甚至中国同类药品出口时还须补交专利使用费。 与此同时，我国目前对于原创药物并没有一个准确的概念，在创造配套良性市场机制上仍有一定的差距，这导致了企业研发投入与市场回报严重失衡。双环醇是我国自主研发的国家一类新药，研发投入1亿多元，去年的销售额为7000万元；石药集团的丁苯酞研发投入3亿元，去年的销售仅有3000多万元……“这还算是好的。”中国医学科学院药物研究所所长王晓良介绍，其他原创药物年销售额大多在1000万元以下。王晓良表示，我国原创药市场转化能力差的主要原因在于国家有关政策支持少，缺乏政策联动；由于原创药为独家生产，企业在市场开发和推广中能力较弱；目前的招投标政策限制利润，招标等待时间为1至2年，周期较长不能立即进入市场。同时，国家发改委目前的定价原则主要针对专利药、原研药给予特殊政策。发改委价格司医药价格处的一位工作人员表示，由于我国的原创药物有多种称谓，没有化合物专利，因此在定价中的创新性确认上有一定难度，无法享受特殊政策。 “长期以来，我国原始创新的药物还没有明确统一的定义，导致行业的自主创新认定存在一定的困难，也导致我国鼓励创新的政策难以落实，企业创新投入与产出严重不对等，企业难以成为创新的主体。”中国药学会理事长桑国卫在研讨会上指出，“在我国已经成为世界重要医药大国的背景下，医药行业也会因原创药物概念不清而难以与国际接轨。” ▲波及研发上游 事实上，我国新药研发正在迎来春天。 继全球制药生产转移到发展中国家后，新一轮的新药研发转移正在中国上演。2001年，上海张江生物医药科技产业基地建成，由于园区进驻了以中科院上海药物研究所为核心的30多个国家级、市级和企业级研发中心，科研机构不仅涵盖了新化合物、新功能基因、新作用靶点的发现，还包括了从新药筛选到安全评价、临床研究、工艺研究、中试放大整个新药创新的全过程，这里很快成为中国新药研发的前沿，也使得跨国企业趋之若鹜，在此后的6年中，美国礼来、罗氏制药、瑞士诺华等一批跨国公司的研发中心先后落户张江。张江生物医药科技产业基地也以技术、人才、信息等无法比拟的优势交出了令人瞩目的答卷：园区生物医药企业拥有专利540多项，其中国际专利25项，申报国家一类新药40多项。 然而，国内原创药遭遇的尴尬也波及到了上游的研发层面，由于国内医药企业资金有限，张江新药研发融资和国际化成果转化艰难，新药流失的现象严重。 2005年，中国科学院上海药物研究所发现并合成的石杉碱甲衍生物ZT-1在欧洲6个国家完成了II期临床试验。然而，这个有望成为具有世界影响力的中国制造“重磅炸弹式药物”却早在开发前期就已和瑞士德彪集团签署了合作协议，除了五六百万元人民币收益之外，药品上市后，上海药物研究所只能从德彪集团在该药品收益中获得一定比例的分成，而ZT-1不再冠以“中国制造”。2006年底，国家新药筛选中心向全世界披露了一项最新研究成果——胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）非肽类小分子激动剂。这项成果一经披露，立即引起了辉瑞、默沙东、诺和诺德等公司的关注，尽管该药物开发尚处于起步阶段，但已有超过10家跨国公司表示愿意出资合作进行后续研究。而在这些纷至沓来的寻宝者行列中，没有一家中国公司。 上海泽生科技也面临着同样的两难选择。其自主研发的重组人纽兰格林的有效性一经临床试验初步证实，就有多家跨国药企纷纷提出技术转让或合作的要求。 据统计，完成一项新药的国内临床研究的资金需求通常为2亿元，而国际临床试验至少需要2亿美元，无论对政府、企业还是中国的大型医药企业，这笔费用都是难以独立承担的。因此，原创药的国际化选择技术转让、销售权买断也就成为了国内企业无奈的选择。在发达国家，一些科研机构在取得阶段性成果（例如获准进入临床研究）后，与国际大型制药企业结成战略联盟，利用大型制药企业充足的资金和丰富的临床研究经验，快速获得药品的生产权。这种战略性技术同盟已成为发达国家新药开发的成功模式。但是，我国多年来以仿制药为主赚取低廉利润，更由于鲜有原创药在市场上的高额回报，大型医药企业并不具备雄厚的资金实力，因此许多“新药金矿”被跨国企业挖走，尽管在技术专利转让和销售分成上具有诱惑力，但是对于国家而言，失去的是赚取全球年利润几百亿元的机会，从医药产业发展来看，也永远无法与跨国企业同台竞技、摆脱以仿制药为主的局面。 ▲落实扶持政策 为统一规范原创药的定义，中国药学会提出了“中国化学原创药物”的概念，这个概念具有原始性和知识产权两个特质。原始性应该是：某一化合物在世界范围内，出于治疗或诊断某种疾病的目的，首次作为候选化合物，进行药效、药理及安全性等评价研究并获得相关原始数据，而不是重复他人的工作；可以有两种知识产权情况：有化合物专利、医药用途专利，以及没有化合物专利但有首次应用于医药领域治疗某种特定疾病的应用专利。 在研讨会上各部委负责人都发表了意见。科技部表示，原创药定义的界定非常重要，涉及到研发、上市、定价方方面面，如果各部委能达成共识，将对“创新药重大专项”有深远意义。桑国卫认为，药物的原始创新有三种最重要的体现：化合物化学结构、生物活性的区别以及应用领域的原创。国家知识产权局医药生物发明审查部部长张清奎则介绍，在德国和一些欧洲国家，像丁苯酞这样首次应用于医药用途的已知化合物也归为专利药。 在落实对原创药政策扶持方面，王晓良建议，为鼓励我国原创药物的开发，药品审批部门应在早期介入，并及时给予指导性意见，进一步提高原创药物“快速审批”的力度。在市场转化阶段，应优先纳入政府采购目录、《国家基本医疗保险和工伤保险目录》和《国家基本药物目录》；在定价环节，应考虑到企业高投入和风险性给予市场保护，建议原创药物单独定价，定价时增加研发成本；在药品招标环节，建议给予扶持，使其更方便地进入医院，增加基层医疗单位的选择范围。“应在药品注册、定价、医保目录制定中充分体现专利和原始发明的价值，定价时可以按照发明、实用新型、外观设计以及产品专利、方法专利和用途专利等不同创新类型分别制定不同的加价系数。”张清奎认为，应该取消未在中国授权的外国专利药品的加价措施，比如原研药。中国化学制药工业协会秘书长周燕认为，原创药概念界定后政策配合、支持都要遵循国际市场惯例，强调临床价值，价格应该与价值挂钩。石药集团董事长蔡东晨作为企业代表指出，原创药界定清楚有利于各部门在制定政策时的取舍，有利于形成良性的机制。 会议经过讨论对化学原创药物概念的界定达成三点基本共识：应是首次应用于治疗或诊断某种疾病；这种创新是在世界范围内来衡量；可以是天然或人工合成化合物。“中国化学原创药物”提出了一个初步的定义，即：在世界范围内，首次基于医疗目的，对某一天然或人工化合物进行研究开发，获得中国化合物或医药用途发明专利保护，经药品监管部门批准上市，能够安全有效用于治疗或诊断特定疾病的化学药物。 中国药学会副理事长兼秘书长李少丽表示，这次会议只是对“中国化学原创药物”概念进行初步讨论，药学会将进一步组织进行更广泛的征求意见，在适当的时候，将以中国药学会的名义与国家有关部委进行沟通。 |
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