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奥美拉唑肠溶胶囊 标准 拼音名：Aomeilazuo Changrong Jlaonang 英文名：Omeprazole Enteric-coated Capsules 书页号：x18-256 标准编号：WS1－(X－035)－99Z 本品含奥美拉唑(C17H19N3O3S)应为标示量的90.0％～110.0％ [性状] 本品的内容物为白色或类白色肠溶颗粒。 [鉴别] 本品含量测定项下所得的高效液相色谱图中,主峰的保留时间应与对照品色谱峰保留时间一致。 [检查] 释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法)，以氯化物的盐酸溶液(取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml)500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时，随即在操作容器中加预热至37℃的0.235mol／L磷酸氢二钠溶液400ml，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml置具塞试管中，加0.25mol／L氢氧化钠溶液1.0ml,摇匀，作为供试品溶液。另取经氢氧化钾减压干燥至恒重的奥美拉唑对照品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)［上述盐酸溶液—磷酸氧二钠溶液(5∶4)]稀释至刻度，精密量取5ml置50ml棕色量瓶中，用上述缓冲液稀释至刻度，精密量取5ml置具塞试管中，加0.25mol／L氢氧化钠溶液1.0ml，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪，依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)，计算出每粒的释放量．限度为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ E) [含量测定] 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件和系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水—三乙胺—磷酸(67∶33∶0.3∶0.12)为流动相；检测波长302nm；理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于800；奥美拉唑峰与杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物混合均匀，研细，精密称取适量(约相当于奥美拉唑20mg)。置l00ml棕色量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pHll.0)(取0.25mol／L磷酸钠溶液110ml，加0.5mol／L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，混匀)约60ml，超声处理使奥美拉唑溶解，加乙醇20ml，加上述缓冲液稀释至刻度，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl(注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经氢氧化钾减压干燥至恒重的奥美拉唑对照品20mg，精密称定，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 [作用与用途] [用法与用量] [注意] 同奥美拉唑； [规格] 20mg [贮藏] 遮光,密封,在干燥处保存。 曾用名：奥美拉唑胶囊 不知道能否帮助到你！！  |
2楼2013-06-09 16:33:19
