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hgc832130

铜虫 (小有名气)

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[交流] 求助:药品标准

药厂在申报批文时做的质量标准属于哪一类药品标准?是国家标准吗?
新药标准属于哪一类标准?转正后也属于哪一类?
如果一个产品有多个药厂生产,每个企业都会申报一个标准,那样的话,岂不是一个药有多个标准吗？
我对药品报批一点都不懂，请高手赐教！谢谢！

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1楼 2007-10-15 15:36:03

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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)

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性别: GG
专业: 药物学其他科学问题

★
可乐=枫(金币+1,VIP+0):谢谢应助。

http://bbs.jsvd.org.cn/cgi-bin/t ... opic=166&show=0

找了个药事法规汇编，你有空下载了看看。

偶是从事兽药管理的，与药品管理有相似之处。根据我的理解：
一、药品是特殊商品，药品的生产必须符合法定标准。目前兽药的法定标准有兽药典、农业部部颁标准、进口兽药标准等等。
二、取得新药证书之前，新药的标准必须上升为法定标准，不过因为保护期的规定，只有拥有其知识产权的企业可以生产。保护期过后，其他企业也可以申请其产品批准文号。
三、药品生产企业可以制定企业内控标准，在兽药的GMP要求企业必须制定企业内控标准，企业内控标准必须高于国家法定标准。比如含量法定标准为90－110%的，企业内控标准可以定为92－108%。其目的在于进一步提高产品质量的稳定性和可靠性。
四、你说的一个产品，多个企业的标准不同的问题，要从法定标准的角度来理解，虽然各企业的内控标准有不同，但都高于法定标准。