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hgc832130

铜虫 (小有名气)

[交流] 求助:药品标准

药厂在申报批文时做的质量标准属于哪一类药品标准?是国家标准吗?
新药标准属于哪一类标准?转正后也属于哪一类?
如果一个产品有多个药厂生产,每个企业都会申报一个标准,那样的话,岂不是一个药有多个标准吗?
我对药品报批一点都不懂,请高手赐教!谢谢!
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nhj


karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
怎么说呢,一言难尽。
仿制药:所有厂家都应依据已有的国家法定标准进行研究并申报,根据不同情况需进行适当的标准提高,但所申报的标准不得低于国家法定标准,各家申报的标准又叫注册标准。批准后,各家执行各家的注册标准,都属于国家标准。
也不知道是否说明白了
6楼2007-10-16 10:28:21
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hongweiwei000

荣誉版主 (著名写手)


hailang_zj(金币+1,VIP+0):3q
药品申报时的质量标准为国家标准。一个产品有多个药厂生产,每个药厂都要按照国家标准来申报
故天将降大任于是人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。每个人都是一边受伤,一边学坚强!
2楼2007-10-15 20:02:26
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hgc832130

铜虫 (小有名气)


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言!
回复:"药品申报时的质量标准为国家标准。一个产品有多个药厂生产,每个药厂都要按照国家标准来申报"
据我所知,不同的药厂在申报药品时,质量标准并不相同,比如,甲厂规定含量为0.8毫克,乙厂规定含量为0.85毫克,如果说药品申报标准是国家标准的话,那一个药品的岂不是有两个国家标准了!
3楼2007-10-16 00:55:55
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hgc832130

铜虫 (小有名气)

5楼2007-10-16 09:10:39
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