24小时热门版块排行榜    

查看: 244  |  回复: 10
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

hgc832130

铜虫 (小有名气)

[交流] 求助:药品标准

药厂在申报批文时做的质量标准属于哪一类药品标准?是国家标准吗?
新药标准属于哪一类标准?转正后也属于哪一类?
如果一个产品有多个药厂生产,每个企业都会申报一个标准,那样的话,岂不是一个药有多个标准吗?
我对药品报批一点都不懂,请高手赐教!谢谢!
回复此楼

» 猜你喜欢

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hgc832130

铜虫 (小有名气)

找了几天资料,有了一些了解:
"药品标准"分为"国家标准"和"企业标准"。
"国家标准"包括《国家药典》和"新药转正标准"(新药标准试用期结束后经过审核,通过后发“药品标准颁布件”,成为“国家标准”),"新药转正标准"成熟后才会被列到药典中.
药厂注册时的标准属于"企业标准"(“注册标准”)。
注册仿制药(已经有“国家标准”的药物)时,"注册标准"是基于“国家标准”的,但要求一定要高于"国家标准"。
注册新药(没有“国家标准”的药物)时,首先取得“新药试用标准”。
不知道有没有理解对,请各位指点!!
10楼2007-10-17 10:55:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

hongweiwei000

荣誉版主 (著名写手)


hailang_zj(金币+1,VIP+0):3q
药品申报时的质量标准为国家标准。一个产品有多个药厂生产,每个药厂都要按照国家标准来申报
故天将降大任于是人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。每个人都是一边受伤,一边学坚强!
2楼2007-10-15 20:02:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hgc832130

铜虫 (小有名气)


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言!
回复:"药品申报时的质量标准为国家标准。一个产品有多个药厂生产,每个药厂都要按照国家标准来申报"
据我所知,不同的药厂在申报药品时,质量标准并不相同,比如,甲厂规定含量为0.8毫克,乙厂规定含量为0.85毫克,如果说药品申报标准是国家标准的话,那一个药品的岂不是有两个国家标准了!
3楼2007-10-16 00:55:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hgc832130

铜虫 (小有名气)

5楼2007-10-16 09:10:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
信息提示
请填处理意见