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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 求助:药品标准
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hgc832130

铜虫 (小有名气)

[交流] 求助:药品标准

药厂在申报批文时做的质量标准属于哪一类药品标准?是国家标准吗?
新药标准属于哪一类标准?转正后也属于哪一类?
如果一个产品有多个药厂生产,每个企业都会申报一个标准,那样的话,岂不是一个药有多个标准吗？
我对药品报批一点都不懂，请高手赐教！谢谢！
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1楼 2007-10-15 15:36:03
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hgc832130

铜虫 (小有名气)
找了几天资料，有了一些了解：
＂药品标准＂分为＂国家标准＂和＂企业标准＂。
＂国家标准＂包括《国家药典》和＂新药转正标准＂（新药标准试用期结束后经过审核，通过后发“药品标准颁布件”，成为“国家标准”），＂新药转正标准＂成熟后才会被列到药典中．
药厂注册时的标准属于＂企业标准＂（“注册标准”）。
注册仿制药（已经有“国家标准”的药物）时，＂注册标准＂是基于“国家标准”的，但要求一定要高于＂国家标准＂。
注册新药（没有“国家标准”的药物）时，首先取得“新药试用标准”。
不知道有没有理解对，请各位指点！！
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10楼2007-10-17 10:55:47
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hongweiwei000

荣誉版主 (著名写手)
★
hailang_zj(金币+1,VIP+0):3q
药品申报时的质量标准为国家标准。一个产品有多个药厂生产，每个药厂都要按照国家标准来申报
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故天将降大任于是人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。每个人都是一边受伤，一边学坚强！
2楼2007-10-15 20:02:26
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hgc832130

铜虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言！
回复："药品申报时的质量标准为国家标准。一个产品有多个药厂生产，每个药厂都要按照国家标准来申报"
据我所知，不同的药厂在申报药品时，质量标准并不相同，比如，甲厂规定含量为0.8毫克，乙厂规定含量为0.85毫克，如果说药品申报标准是国家标准的话，那一个药品的岂不是有两个国家标准了！
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3楼2007-10-16 00:55:55
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hgc832130

铜虫 (小有名气)
5楼2007-10-16 09:10:39
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