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求沙丁胺醇和硫酸沙丁胺醇2010版药典的修订内容
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我从网上看到2010版药典的增补本中有沙丁胺醇相关的修改，但是在第一增补版中没有找到相关的内容。估计是在第二增补版中，哪位高人能帮忙找一下！！硫酸沙丁胺醇我在第一增补版找到了，想看看第二增补版有没有？？要是有的话，有什么修改的地方。 O(∩_∩)O谢谢~~ |
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关于药典中硫酸沙丁胺醇含量测定问题
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whm2013528
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xiaoxiao270: 金币+1 2013-06-17 21:17:31
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xiaoxiao270: 金币+1 2013-06-17 21:17:31
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我直接粘贴给你吧。 沙丁胺醇 Shading’anchun Salbutamol [修订] 本品为(1RS)-1-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基) 乙醇。按干燥品计算，含C13H21NO3不得少于98.5％。 【检查】 有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取硫酸特布他林适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，精密量取2ml，加供试品溶液2ml，用流动相稀释至20ml，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（附录V D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.87g与磷酸二氢钾2.5g，加水溶解并稀释至1000ml，用稀磷酸调节pH值至3.65)-乙腈(78∶22)为流动相，检测波长为220nm，沙丁胺醇峰与硫酸特布他林峰的分离度应符合要求。取对照溶液20l注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使沙丁胺醇色谱峰的峰高为满量程的20％～25％。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20l（配制后12小时内进样），分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的25倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)（小于对照溶液主峰面积0.05倍的杂质峰忽略不计）。 [增订] 【鉴别】(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。 【检查】 旋光度 取本品约0.50g，置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，依法测定(附录Ⅵ E)，旋光度应为-0.10°至+0.10°。 沙丁胺酮 取本品50.0mg，置25ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在310nm的波长处测定吸光度，不得大于0.10(0.2％)。 硼 取本品50mg，加碳酸盐溶液（取无水碳酸钠1.3g与碳酸钾1.7g，加水溶解制成100ml）5ml，水浴蒸干，在120℃干燥后，迅速置高温炉中进行有机破坏，放冷，加水0.5ml与临用新制的0.125%姜黄素的冰醋酸溶液3ml，微温使残渣溶解，放冷，加硫酸-冰醋酸溶液(1∶1)3ml，混匀，放置30分钟，转移至100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在555nm的波长处测定吸光度。另取硼酸适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含5.72μg的溶液，精密量取2.5ml，自“加碳酸盐溶液5ml”起，同法操作。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度(百万分之五十)。 [删除] 【鉴别】 (2) 取本品约10mg，加0.4 ％硼砂溶液20ml 使溶解，加3 ％的4 -氨基安替比林溶液1ml与2 ％铁氰化钾溶液1ml ，加三氯甲烷10ml振摇，放置使分层，三氯甲烷层显橙红色。 |
2楼2013-06-08 21:08:39
whm2013528
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硫酸沙丁胺醇 Liusuan shading’anchun Salbutamol Sulfate [修订] 【检查】有关物质 取本品适量，用水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液0.08mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.10±0.05)-甲醇(85∶15)为流动相，检测波长为220nm，硫酸沙丁胺醇峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的12倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 [增订] 【检查】 旋光度 取本品约0.25g，置25ml量瓶中，加水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，依法测定（附录Ⅵ E），旋光度应为-0.10°至+0.10°。 沙丁胺酮 取本品60.0mg置25.0ml，加1g/l盐酸溶液溶解并稀释至刻度。在310nm的波长处测定吸光度不得过0.10（0.2%）。 |
3楼2013-06-08 21:09:33
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