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[交流] 阿斯利康RA药物fostamatinib III期项目失败已有3人参与

2013年6月4日讯阿斯利康（AstraZeneca）今天公布了有关实验性RA药物fostamatinib关键性OSKIRA III期项目中余下2个III期临床试验（OSKIRA-2和OSKIRA-3）的数据，同时宣布将放弃fostamatinib的临床开发，并将相关权利归还给Rigel制药。

Fostamatinib是首个口服的脾脏酪氨酸激酶（SYK）抑制剂，旨在开发用于类风湿性关节炎（RA）的治疗，该药此前被认为是注射型药物——Abbvie的阿达木单抗（Humira）和辉瑞（Pfzer）RA新药Xeljanz的潜在竞争对手。目前Humira是世界上最畅销的RA处方药。

OSKIRA-2在对疾病修饰性抗风湿药物（disease modifying anti-rheumatic drugs ，DMARDs）响应不足的RA患者中开展。研究结果表明，与安慰剂组相比，每天2次100mg fostamatinib联合DMARDs及每天2次100mg fostamatinib给药4周随后每天一次150mg fostamatinib联合MTX治疗组，在24周时ACR20响应率取得了统计学意义的显着改善（2组均为39.6% vs 24.5%，p<0.001）。

OSKIRA-3在对甲氨蝶呤（MTX）和一种单一的TNF-α拮抗剂响应不足的RA患者中开展。研究结果表明，与安慰剂组相比，每天2次100mg fostamatinib联合MTX治疗组在24周时ACR20响应率取得了统计学意义的显着改善（ 36.2% vs 21.1%，p=0.004），但每天2次100mg fostamatinib给药4周、随后每天一次150mg fostamatinib联合MTX治疗组在24周时ACR20响应率未取得显着改善（27.8% vs 21.1%，p=0.168）。

OSKIRA III期项目中所观察到的有关fostamatinib安全性和耐受性结果，与此前的研究结果一致。OSKIRA项目中最常见的不良事件包括高血压、腹泻、恶心、头痛、鼻咽炎。

基于OSKIRA III期项目的全部数据，阿斯利康决定放弃fostamatinib的临床开发，同时不再寻求与fostamatinib相关的监管申请，并将把fostamatinib的相关权利返还给Rigel制药，该公司将决定是否继续正在开展的研究及是否寻求监管文件提交。

阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Briggs Morrison称：“OSKIRA III期项目的试验结果，并没有达到我们在早期试验中看到的喜人数据。我们将继续在风湿性关节炎和狼疮II期化合物及痛风和牛皮癣III期化合物中寻找新的风湿性关节炎和炎症性疾病治疗药物。”（生物谷

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