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spirodela

新虫 (初入文坛)

[求助] 有效部位原料药方面的问题

请问有效部位的原料药算几类原料药，注册的话需要些什么资料，它跟有效部位制剂的注册又有什么区别？
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1楼 2013-05-30 20:20:05
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so0325

木虫 (小有名气)
没懂你说的意思，一般注册申报分类不是依据上市情况分的吗？
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2楼2013-05-31 10:23:52
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spirodela

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by so0325 at 2013-05-31 10:23:52
没懂你说的意思，一般注册申报分类不是依据上市情况分的吗？

我刚接触这些，完全不懂啊，现在就是从一个中药里分了有效部位出来，想把这个有效部位作为原料药来报，然后同时再报一个五类新药，我就是不明白这两个关于申报资料上有什么不同的地方，求指导……
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3楼2013-06-03 15:28:23
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so0325

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by spirodela at 2013-06-03 15:28:23
我刚接触这些，完全不懂啊，现在就是从一个中药里分了有效部位出来，想把这个有效部位作为原料药来报，然后同时再报一个五类新药，我就是不明白这两个关于申报资料上有什么不同的地方，求指导……...

我是搞化药的，我理解的意思是原料加制剂的申报是吧，具体申报资料的内容可以参见药品注册管理办法附件一中有关申报资料的要求，找一套申报资料对照着看，这样会更系统。针对你的品种特性，具体情况具体分析。
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4楼2013-06-04 08:39:24
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