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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂的含量测定和有关物质测定方法可以不一样吗
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high歌

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
kuloxbin(marktiger代发): 金币+1, 谢谢参与 2013-05-27 15:07:52
可以的，有关物质包括主药和杂杂质，含量测定需要准确，参考药典。
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用心良苦
11楼2013-05-27 14:24:51
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by kuloxbin at 2013-05-27 12:36:32
自己开发的方法不行吗？
我们是含量测定使用中国药典的方法，有关物质测定方法是我们自己开发的，没有药典和文献参考，这样可以吗...

可以，不过有关物质方法没有来源，需要比较详细的叙述了，还是比较麻烦的。
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12楼2013-05-27 15:41:04
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angel_yy

金虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by kuloxbin at 2013-05-27 12:36:32
自己开发的方法不行吗？
我们是含量测定使用中国药典的方法，有关物质测定方法是我们自己开发的，没有药典和文献参考，这样可以吗...

这个我倒不是很清楚了，只记得当时导师说要有相关标准作参考。这个我觉得还需要在核实一下。
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13楼2013-05-27 16:33:31
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jixfeng

木虫 (正式写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by angel_yy at 2013-05-27 16:33:31
这个我倒不是很清楚了，只记得当时导师说要有相关标准作参考。这个我觉得还需要在核实一下。...

起码做个方法对比

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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不要寻找借口
14楼2013-05-28 08:06:16
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东方忆羽

银虫 (小有名气)
可以啊
不过，你有关物质都能测好的液相条件，估计含量也能测吧
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制药工程，目前在药企从事品质管理工作
15楼2013-05-28 09:23:02
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lchenglin

木虫 (正式写手)
★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:37:04
引用回帖:
10楼: Originally posted by kuloxbin at 2013-05-27 12:36:32
自己开发的方法不行吗？
我们是含量测定使用中国药典的方法，有关物质测定方法是我们自己开发的，没有药典和文献参考，这样可以吗...

从理论上来说，不管是哪来的方法，只要做好相关的验证工作，证明方法是可行的，就没问题。
只是如果完全是自己开发的方法，需要做的工作要多一些，如果是有现成的方法，可省去很多麻烦。

我倒是觉得，以上的各位同学都是从理论上来论述，含量和有关物质条件不同究竟可不可以，这个不用再多说了，没人说不行。
但是大家都忽略了一个细节，楼主说用含量测定的条件，有几个杂质与主成分分不开，这种情况下，明知道测得的成分中含有杂质（即便量很少），最好还是需要把条件优化一下。这样自己心里也踏实，是不？
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16楼2013-05-28 09:23:17
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caoyw

铜虫 (小有名气)
可以不同
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17楼2013-05-28 09:44:31
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
可以不一样，但应进行充分的方法学验证研究。
因为有关物质除了主要自身降解之外，还有工艺生产中带入，起始原料、中间体、降解产物、副产物、异构体等等。
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18楼2013-05-28 11:18:00
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zywandhcp

金虫 (小有名气)
只要经过充分方法学验证，证实检查方法可行就可以用。
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心如浮云常自在意似流水任东西
19楼2013-05-29 10:06:10
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kuloxbin

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
20楼2013-05-29 10:56:09
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