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williamxiang木虫 (著名写手)
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Suvorexant—第一个食欲素抑制剂类催眠药获得FDA专家委员会首肯
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默克公司于当地时间2013年5月22日发布消息称，FDA下属的专家委员会于日前通过决议，表示认为该公司旗下的新型催眠药suvorexant在低剂量下具有良好的安全性与有效性，从而使得该药在FDA审批道路上迈出了重要的一步。 此次专家委员会会议旨在就FDA决定是否批准suvorexant提供参考意见，而suvorexant则有望成为第一个通过阻断大脑内有助于患者保持觉醒状态的食欲素而发挥作用的催眠药。 此前，FDA内部审评人员于本周一公布的一份报告中就suvorexant可能会引起次日嗜睡与驾驶能力受损而表达了担忧，审评人员要求专家委员会考虑是否建议患者使用低于默克公司所推荐的剂量进行用药。 默克公司推荐，老年人的起始用药剂量为15mg，在必要的情况下可升高剂量至30mg；该公司同时还建议，对非老年患者，起始用药剂量为20mg，且在必要的情况下升高至40mg。 周三，FDA重申了该机构的观点，认为默克公司所递交的数据鲜有充足的证据能证明高剂量下药物的有效性优于低剂量，反而其安全性却有所下降。 此外，FDA的审评人员还指出，该药，特别是高剂量下用药时，会引起患者自杀意念与自杀行为、驾驶功能受损与严重睡眠紊乱等诸多不良反应风险有所上升。 虽然存在有诸多的担忧，在星期三举行的例会上，与会专家仍然以13：3（一人弃权）的投票结果，表示同意suvorexant于15mg与20mg规格下可安全使用；而就该药于30mg与40mg规格下的用药安全性时，投票结果为8：7（两人弃权） Suvorexant的化学结构式如下图所示。 第200780050811.0号中国专利是为该药于中国申请的化合物专利，该专利已经获得授权，将于2027年间方才失效。 |
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