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求境外药品上市许可证明式样
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我国药品以取得批准文号的证明文件(药品注册证)而获得生产上市许可,那么在境外（比如美国）药品凭什么证明文件取得生产上市许可，其证明文件是什么式样,请将例样上传,如有网页链接，请给网址链接，或将式样发送到 nhtfyy@163.com ,谢谢！！ [ Last edited by tianfu8 on 2007-12-10 at 14:43 ] |
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tianfu8(金币+1,VIP+0):我要的是非洲等国外药品在其本国的上市许可证明或销售许可证明式样,不是我国的药品生产许可证换发或药品批准文号证明文件
tianfu8(金币+5,VIP+0):感谢回复
tianfu8(金币+1,VIP+0):我要的是非洲等国外药品在其本国的上市许可证明或销售许可证明式样,不是我国的药品生产许可证换发或药品批准文号证明文件
tianfu8(金币+5,VIP+0):感谢回复
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辽宁省2005年《药品生产许可证》 换证工作方案 为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于开展换发<药品生产许可证>工作的通知》精神，做好2005年《药品生产许可证》换证工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》和《药品生产监督管理法》，制定本方案。 一、指导思想 坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，通过换发许可证工作，进一步加强药品生产过程的监督，规范药品生产企业生产行为、巩固监督实施药品GMP成果，推进中药饮片、医用氧、药用辅料药品生产企业GMP认证进程，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业健康发展。 二、换证范围 （一）凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。 （二）自2006年1月1日起，启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。 （三）对在《药品生产许可证》有效期内，未取得《药品GMP证书》的原料、药品制剂生产企业或剂型，不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。自2006年1月1日起，该类企业如申请生产药品或增加生产范围，应按新开办生产企业或新增生产范围办理。 三、验收标准 1、辽宁省中药饮片换证验收标准（见附件1）； 2、辽宁省医用气体换证验收标准（见附件2）； 3、辽宁省药用辅料、空心胶囊换证验收标准（见附件3）； 四、换证工作程序 （一）换发《药品生产许可证》工作，从2005年7月1日 至2005年12月31日； （二）药品生产企业应在2005年7月15日前向所在市药品监督管理局（食品药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料： 1．药品生产许可证登记表并附电子文档（可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后用A4纸填写）； 2．原《药品生产许可证》正、副本复印件； 3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件； 4．《药品GMP证书》复印件； 5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告； 6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况； 7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。 对逾期申请的，各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将不予受理。各市局应于7月15日前将申报企业名单报省局。 （三）各市局对申报资料进行审查，对资料符合要求的中药饮片、医用氧、药用辅料、空心胶囊生产企业按验收标准进行现场检查；对已通过GMP认证的企业原则上不进行现场检查，但有下列情况之一应进行现场检查： 1.GMP认证限期整改的企业； 2.产品抽检不合格的企业； 3.市局认为有必要进行现场检查的企业。 （四）各市局要在9月30日前完成申请资料审查和现场检查工作，同时将换证工作总结和企业申报资料报省局。 （五）各市局统一使用国家局新编制的药品生产许可证管理系统软件，并按其制定编号的方法及代码、生产范围分类及填写规则的相关要求规范填写。 （六）省局依据资料审查或现场检查结果，按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，办理换证手续。 五、工作要求 （一）各市药品监督管理局（食品药品监督管理局）对于换证工作要高度重视，认真组织，规范操作。按照省局制定的换证工作方案做好本辖区换证工作。并及时将与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。 （二）今年的《药品生产许可证》换证工作面临着对未通过药品GMP认证企业的处理问题，各市局要及时向当地党委和政府汇报，取得支持，并积极配合有关部门做好善后工作。 （三）在换证工作中如有问题和建议，请及时与我局安监处联系。 |
2楼2007-10-08 13:14:24