[交流] Oramed公开口服胰岛素II期临床研究结果 已有3人参与

试验药物：ORMD-0801胶囊(8mg胰岛素)，每天口服3次，餐前45分钟服用。 适应症：I型脆性糖尿病 临床研究阶段：Phase 2 申办者：Oramed Pharmaceutical Inc. 临床试验机构：Hadassah University Hospital (以色列) ClinicalTrials注册号：NCT00867594 受试者：8例I型糖尿病失控患者(6男2女)；年龄27-50；患病年数10–26；HbA1c(%)7.56-11.04。 实验方案：总共为期15天，前5天为筛查期，后10天为治疗期，血糖仪(CGM)监测血糖浓度。 试验结果：6例患者CGM数据有效。 (1)血糖浓度低于70mg/dL频率：治疗前为0.45%；治疗后为1.99%(p=0.069)。 (2)血糖浓度高于200mg/dL频率：治疗前为60.1%；治疗后为45.4%(p=0.023)。 (3)血糖24小时AUC：治疗前为66055mg/dL/24h；治疗后为55060mg/dL/24h(p=0.023)。 Ref: PLoS One. 2013, 8, e59524. doi:10.1371/journal.pone.0059524. 点评：胰岛素口服剂型的市场前景是毋庸置疑的，目前虽有不少公司研发的产品进入临床(J Diabetes Sci Technol. 2009, 3, 562-567.)，其风险仍然令人担忧，真正上市起码要在8-10年以后了。Oramed是一家专注于将注射药物做成口服制剂的制药公司，其技术平台是建立在胃肠道吸收促进剂。2013年1月，Oramed向FDA递交了ORMD-0801的II期临床研究申请并最终获准，这项扩大的II期研究值得期待。 [ Last edited by 痴梦潇湘 on 2013-5-21 at 16:26 ]

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