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药讯2013-5-9已有9人参与
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抗生素“分级管理目录”下各品类市场格局 健康网讯： 自2011年抗菌药物临床应用专项整治活动实施以来，全身用抗感染药物在重点城市医院市场的份额已经由前几年的24%，下降到2011年的20.67%，2012年进一步下降到17.74%，只比排第2位的抗肿瘤药份额略高一点。 而各省的“分级目录”也在2012年8月份后陆续出台，具体的“非限制类”、“限制类”和“特殊使用”类在市场上的表现和份额格局情况如何，本文依然针对重点样本医院市场进行了统计和分析。 一、限制类“人口众多”，份额较大 被列入“限制类”的品种，由于数量多（特别是头孢类），价格高，从金额计算，在市场上依然占到56%的份额；而“特殊使用类”占18.85%，还略高于“非限制类”的18.49%，但比上一年度的近20%有较明显的下降；未入目录的产品份额最小，而且近两年下降比较明显。而从数量上看，则“非限制类”最大，占52%，“限制类”占38%。 图 1 2012年非限制类、限制类和特殊使用类抗生素“样本医院”市场份额对比（数量和金额）  二、整体规模缩水，未“入围”品种下降明显 增长率上来看，管理办法实施两年来整体下降明显，其中只有“非限制”使用类，金额上有一定增长。从份额占比上看，“特殊使用”类和未列入目录的品种，下降的大势已经明显；“非限制”和“限制”类比重略有上升。 表 1 2011-2012年非限制类、限制类和特殊使用类抗生素“样本医院”市场变化（金额）  三、分类对比差异明显 从数量对比来看，“非限制类”在青霉素、大环内酯类、喹诺酮类等中占有最大的比重，但在头孢类中并不是份额最大的。而“限制类”品种则在头孢类中占比最大。碳青霉烯类和糖肽类抗生素则必然是作为特殊使用系列品种。 金额对比上来看，头孢和青霉素类都是以“限制类”占绝对大的份额。大环内酯类、喹诺酮类则以“非限制类”比例最大。 表 2 2012年“样本医院”市场份额对比（数量）  表 3 2012年“样本医院”市场份额对比（金额）  四、头孢类家族中的“非常6+7” 统计27个省市的“分级”目录中，有7个头孢品种，几乎都被各省列入“非限制类”，分别是：头孢羟氨苄、头孢克洛、头孢唑啉、头孢氨苄、头孢拉定、头孢曲松、头孢呋辛（口服为主，部分包括注射）。这7个品种，除头孢羟氨苄和克洛外，其他5个也都被列入2013年最新公布的“基药”目录中。还有一个今年被列为“基药”的头孢他啶，因此最新“基药”目录中的头孢类一共达到6个。头孢他啶虽然之前都没有进入各省的“非限制”类中，但下一步将值得期待。 以上7个产品还有个例外，就是头孢曲松，在上海被列为了“限制”类。但作为经典的重要产品，该品种在上海市场的表现依然突出，因此在下表的增长率排名中，列到了“限制类”中第一位（同比增长40.23%）。另外“限制类”中增长表现突出还有：头孢硫脒（24.47%）和头孢他啶（22.18%）。 表 4 列入各省“非限制”类的头孢产品情况  表 5 2012年“非限制”类头孢产品份额排序（金额）  表 6 2012年“非限制”类头孢产品增长率排序（金额）  表 7 2012年“限制类”类头孢产品份额排序（金额）  表 8 2012年“限制类”类头孢产品增长率排序（金额）  限抗令下 抗生素市场低迷 儿童用药市场逆袭 健康网讯： 2012年8月1日被业界称为史上最严“限抗令”的《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施。根据规定，医生必须根据患者症状、体征及血尿常规等检查结果，初步诊断为细菌性感染者才能用抗菌药物。同时，作为配套文件的《卫生部2012年抗菌药物临床应用专项整治方案》也一并下发，具体量化限定要求。 抗生素是临床最常用的药物之一，具有杀灭或抑制细菌的作用，被用于治疗和预防细菌性感染性疾病，但也是滥用最严重的一类药物。随着临床的滥用，耐药细菌越来越多，且耐药程度不断增高，甚至产生多重耐药菌，耐药菌的产生速度已远远超过了抗生素的研发速度，导致医院感染率升高。 在我国，2007年之前每年使用抗生素的总重量大约是18万吨，人均抗生素消费量138克，是美国人均抗生素使用量的10倍以上。2011年，世界卫生组织把当年的世界卫生日主题定为“抵御耐药性：今天不采取行动，明天就无药可用”。2012年全国安全用药月的宣传主题是“谨慎使用抗生素”。而随着2012年8月1日出台的史上最严“限抗令”的出台，抗生素在零售终端的销量也大幅下滑。 限抗令下，头孢类抗生素市场低迷 以北京、上海二城市为例，据数据显示，2012年第4季度在抗生素中的三大类：头孢类、大环内酯类、青霉素类中，头孢类所占市场份额最大，占比达42.91%,紧追其后的是大环内酯类，占比41.30%,青霉素类占比最小，只有15.79%。可见头孢类抗生素是零售药店销售最好的一个子类。 而在史上最严“限抗令”下，北京、上海头孢类药店零售市场陷入低迷状态。北京、上海2012年第4季度头孢类抗生素销售额同比分别下滑45.56%与46.97%（详见图1、图2），下滑幅度接近一半的市场份额。由此可见，在国家接连诸多政策影响下，头孢类抗生素零售市场不容乐观。抗生素市场将进入重新整合时期，但从长远看，将会更利于抗生素市场的健康与规范。   而笔者也了解到，面对最严限抗令，不少药店已在品类方面做出了调整，一方面减少店内抗生素的品规，另一方面增加具有抗菌作用的中成药的品规，以缓解抗生素下滑带来的影响。 头孢类市场倚重二代头孢类 头孢类抗生素的成分主要是头孢克洛、头孢拉定、头孢克肟、头孢曲松钠、头孢呋辛酯以及其它类（包括头孢羟氨苄、头孢氨苄、头孢他啶等）。在2012年第4季度头孢类抗生素药店零售市场里，以头孢克洛成分为主的头孢类就占据了头孢类抗生素的半壁江山（详见图3）。头孢克洛是属于第二代头孢类，第二代头孢类对革兰氏阳性菌的效果较第一代略差；但对革兰氏阴性菌作用明显增强，对部分厌氧菌高效；对β内酰胺酶较稳定；肾毒素较第一代小，主要用于敏感菌所致的呼吸道感染。正是这些特点，使二代头孢类占据大部分的市场份额，但也因为它的抗菌谱窄与疗效针对性，使其在品种数量的普及度上不及第一代与第三代。  而第一代头孢类中头孢拉定占市场份额23.15%，虽然头孢拉定的肾毒性较第二、三代大；对β内酰胺酶稳定性不及第二、三代，但其价格低廉，且多数可以口服，依旧占据一定的市场份额。排名第三、第四的是第三代头孢类中的头孢克肟与头孢曲松钠，一共占18.50%的份额，其中头孢克肟主要是口服的干混悬剂，以口服用药为主，头孢曲松钠则是用于临床的注射剂型。 儿童用药空间广阔 北京、上海2012年第4季度头孢类抗生素销量前五排名中，头孢克洛干混悬剂(希刻劳)以儿童喜欢的草莓口味，方便冲服的剂型，分别稳居第一位与第二位。头孢克肟颗粒（世福素）以令儿童患者感兴趣的橘子味香型，无论饭前或饭后服用都不会影响疗效，并可加入牛奶、饮料、止咳糖浆等一起服用，每天口服1～2次，上学的儿童中午无需带药，可避免漏服药物而影响疗效等优点在北京市场占据第二位。而头孢克洛干混悬剂(欣可诺)市场相对较窄，在上海排第四位（详见表1与表2）。  以上三种头孢类抗生素都是主要用于儿童的，在北京用于儿童的头孢类抗生素市场份额已超过了总体头孢类市场的一半；而上海集中度就低些，销量排名前五的儿童头孢类抗生素里仅仅占据了五分之一的市场份额。 近年来，随着儿童用药问题日益增多，儿童专用药物严重缺乏，儿童用药越来越受关注。可见，专业的儿童用药将越来越受欢迎，儿童头孢类抗生素将是一个很大的市场，未来有很大的发展空间。 国企需力争上游 在北京头孢类抗生素市场销量排名前五的厂家里，外资企业就占了四个，唯一一个国产企业是广州白云山制药股份有限公司。广州白云山制药股份有限公司的主打产品世福素是与日本藤泽公司合作研发的原研产品，其质量与疗效更胜于国内其它企业，而且价格比纯进口药便宜，可以减轻患者的经济负担，因而在外资企业为主的市场里能占据一定的地位。 相对而言，在上海市场，虽然前五名里，国产企业占据两位，但两者所占有的市场份额很小，合计才占比7.36%，还不足以跟外资企业竞争。 由此可见，国有企业的竞争力不足，而在“限抗令”面前，国有企业必定会受到一定的冲击，国有企业如能在这一次次洗礼下存活下来，日后必将更具竞争力。 问题产品被紧急叫停 科伦药业处境尴尬 救命药加劣质瓶等于“毒”药！国内碳酸氢钠注射液市场再起波澜。 记者从可靠渠道获悉，5月3日下午，国家食品药品监督管理总局（下称药监总局）通过中国医药（600056）包装协会召集全国碳酸氢钠注射液主要生产厂商，开了紧急“闭门”专题会议。会议要求，目前市场上碳酸氢钠注射液的钠钙玻璃瓶包装停止使用；同时要求生产厂商召回产品；如果不召回，一旦出问题生产厂商将负全部责任。如此一来，让刚于5月2日发布了澄清公告的科伦药业处境尴尬，钠钙玻璃瓶优于中性硼硅玻璃瓶的论调则不攻自破。蹊跷的是，尽管监管层已有定论，但科伦药业至今仍未对此予以公告。5月8日，记者致电科伦药业证券部，但其电话一直无人接听。 问题产品遭紧急叫停 本报记者从知情人士处了解到，上述会议，全国生产碳酸氢钠注射液的主要生产企业基本到会，约30家。一位碳酸氢钠注射液业内人士表示，“目前国内有碳酸氢钠注射液生产批文的有两百多家，实际生产也就30-40家左右。”记者从药监总局网站查询获悉，有该产品生产批文实际家数已达216家。 让市场关注的是，科伦药业被指存在问题产品后，药监总局为何紧急召集碳酸氢钠注射液主要生产企业？前述知情人士对此表示，“这个会议要求钠钙玻璃瓶不能再用于碳酸氢钠注射液生产（包装）。”据悉，碳酸氢钠注射液外包装有玻璃瓶、软袋，其中玻璃瓶包括钠钙玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。 前述业内人士称，“钠钙玻璃瓶成本低，在国家招标时有优势，目前国内碳酸氢钠注射液包装基本用这种瓶，但其化学稳定性较差，容易被碳酸氢钠注射液腐蚀，所谓的玻璃屑就会慢慢形成，6个月后肉眼也可看到，存在安全隐患。”事实上，此次碳酸氢钠注射液的钠钙玻璃瓶包装被紧急叫停，也是出于去年药监总局132号文件出现了实施“漏洞”。 2012年11月8日，药监总局办公室发布《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（132号文），要求药品生产企业注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究，应符合药监总局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》，否则“必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究。”但前述知情人士表示，“132号文件没有一刀切，把主动权交给企业，让企业自主裁决，如有风险就自觉停产，然后选择更合适的包装材料做实验。但目前来看，很多企业没按132号文要求去做。所以这次开会进行明确，钠钙玻璃瓶不能用于碳酸氢钠注射液生产。”药监总局不仅要求碳酸氢钠注射液生产企业停止使用钠钙玻璃瓶包装，而且要求生产企业对处于流通环节的钠钙玻璃瓶包装产品进行召回。该知情人士进一步透露，“对已上市的钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液，发现问题或有安全隐患，企业需要主动召回。否则出现任何问题，都是生产企业的问题，需负责处理并承担全部责任。而与药品的运输、储存等流通环节无关，生产企业不得推脱任何责任。” 科伦药业叫板药监局 有意思的是，就在药监总局叫停的前一天，科伦药业刚刚发布了一份澄清公告。 科伦药业公告称，“公司按照《通知》的建议选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃（即中性硼硅玻璃）输液瓶与钠钙玻璃输液瓶开展了一系列包装相容性对比研究。”但该相容性研究得出了结果：“使用中性硼硅玻璃输液瓶包装的碳酸氢钠注射液在三个月时其相容性就已经不符合要求；而采用钠钙玻璃输液瓶包装的碳酸氢钠注射液，在考察期内质量稳定，各项指标符合要求。”但是，药监总局前述会议不仅叫停钠钙玻璃瓶用于碳酸氢钠注射液包装，而且提倡用中性硼硅玻璃瓶对钠钙玻璃瓶进行替代，这与科伦药业前述相容性研究结果完全相反。 据前述知情人士透露，“在会上，四川科伦的观点遭到了一家中性硼硅玻璃瓶生产厂商的反对，该厂商详细地介绍了中性硼硅玻璃瓶发展历程、优质特征以及国内与国外这一块应用的差距等方面内容。”一位医药行业人士亦表示，“包装碳酸氢钠注射液，中性硼硅玻璃要比钠钙玻璃输液瓶稳定，更耐碱腐蚀。山东一家企业小批量生产多年中性硼硅玻璃包装的碳酸氢钠注射液，很稳定，没出现过玻璃碎片的情况。” 对于科伦药业维系其自身钠钙玻璃瓶质量稳定的观点，上海某券商医药行业研究人士评价，“科伦药业在现有碳酸氢钠注射液市场占了约一半份额，而且这个市场主要以低廉的钠钙玻璃瓶包装。若它不坚持自己的立场，相当于否定了自己的市场。”事实上，此番被指存在问题药品后，科伦药业进行了留样自查，但业内人士担忧，其自查方式或存猫腻。 科伦药业公告称，“公司质量管理部门根据图片所显示的生产批号和生产时间就同批次、同时期生产的同款产品进行了仔细核验，对该批次产品在企业的留样完成了检测，在对留样产品进行检查后，结果未见异常，各项指标均符合相关规定要求。”前述医药行业人士对记者称，“任何批次的药品都有留样以备检测，如果留样做了手脚，如新品贴了旧标签，这样出来的检测结果肯定不会有问题。用钠钙玻璃瓶包装的碳酸氢钠注射液短期内是看不到异物的。” 科伦药业公告还称，“公司及全资子公司湖南科伦分别于2013年1月和3月暂停了该产品的生产。”但记者调查证实，湖南科伦3月份仍有生产碳酸氢钠注射液（250ml）（国药准字H43020453），并且相关批号产品仍在市场流通。 包材相容性相关讨论见帖子 http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=5693254&fpage=1 [ 来自科研家族 药物制剂 ] |
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