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米兰粉条

金虫 (小有名气)

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虫号: 1364703

[交流] 水分、残留溶剂要求高的原料药怎么干燥？

对于水分、溶剂残留等要求很高的原料药该怎么干燥，时间也不宜过长，关键是还不能受热，稳定性很差。使用真空干燥、加干燥剂的方法可能引起干燥剂对产品的污染，符合GMP要求吗？沸腾干燥时间虽然短，但批量小的不好操作，且温度也比较高，有可能引起产品降解。冻干法要求水溶性，一般的原料药水溶性又不一定能达到要求。各位大虾，如有高见，请不吝赐教。

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1楼 2013-05-04 15:34:35

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qwz

铁杆木虫 (正式写手)

应助: 100 (初中生)
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虫号: 647323

干燥分成两个阶段，分至少三次过筛。
第一阶段：湿粉过筛一次，水分到12~10%过筛一次，一直到水份合格；
第二阶段：高真空，绝对压力在100帕一下，烘料到温度平衡，干燥过程中翻料倒盘；
这个是最合适的办法了，就是第二个阶段时间有点长，有耐心才好，一般要十到十八个小时，高真空下，物料温度常常会到零下，烘料托盘需要打孔，用绸布或者滤布铺垫产品。