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哪位虫友能帮助提供一下参麦注射液的质量标准呀，不胜感激
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kaikaifeng
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hailang_zj(金币+1,VIP+0):热心的虫子，赞一个！
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【处方】 红参 麦冬 【性状】 本品为微黄色至淡棕色的澄明液体。 【鉴别】 (1) 取本品1ml，置蒸发皿中，水浴上蒸干，加醋酐0.5ml使溶解，移入 试管中，沿试管壁加入硫酸0.5ml，两液界面呈棕红色环。 (2) 取本品1ml，置试管中，加入新配制的α-萘酚乙醇溶液(1→10)3滴，混匀，再 沿试管壁加入硫酸0.5ml，两液界面呈紫红色环。 (3) 取本品5ml，水浴上蒸干，加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙 Rb1、Rg1、Re对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层 色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板 上，以氯仿－甲醇－水(13:7:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸乙醇溶液(1 →10)于120℃加热5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，分别显三个相 同颜色的斑点。 【检查】 pH值 应为5.0～6.5（附录Ⅶ Ｇ）。 异常毒性 取本品依法检查（二部附录Ⅸ Ｃ），按静脉注射给药，应符合规定。 热原 按热原检查（附录ⅩⅢＡ）检查，剂量按家兔体重每1kg注射2.5ml，应符合 规定。 溶血与凝聚 (1)2％红细胞混悬液的配制 取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内， 振摇数分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液， 沉淀的红细胞再用生理盐水洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色为止，然后，按所得 红细胸体积，用生理盐水稀释成2％混悬液，当天使用，用时摇匀。 (2)试验方法 取试管3支，分别加入供试品0.0、0.3、0.3ml,然后分别加入生理盐 水2.5、2.2、2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml,摇匀，迅速置恒温箱内，保持36.5±0.5 ℃的温度,观察3小时，不得有溶血和凝血现象。若有凝聚，可取其中加有供试品的一只 试管振摇，凝聚物应能均匀分散。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｕ）。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经60℃减压干燥至恒重的人参皂甙Re 对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含人参皂甙Re 2mg的溶液，即得。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液10、20、40、60、80、100μl，分别置10ml 具塞试管中，挥尽溶剂，精密加5％香草醛冰醋酸溶液－高氯酸(2:8)（临用新配）的混 合溶液1ml，于60℃水浴中放置15分钟，取出，置冰浴冷却，精密加冰醋酸5ml，摇匀， 立即照分光光度法（附录Ⅴ Ｂ），在544nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标, 浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 精密量取本品1ml，通过经预处理的大孔树脂(D101柱1.5×12cm)，先用水 25ml洗脱，弃去水液。再用75％乙醇60ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，加乙醇溶解并定量 转移至10ml容量瓶中,加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1ml于具塞 试管中，蒸干，照标准曲线制备项下的方法，自“精密加入5％香草醛冰醋酸溶液-高氯 酸(2:8)的混合溶液1ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液的浓度， 计算，即得。 本品每1ml中含总皂甙以人参皂甙Re(C48H82O18)计，不得少于0.80mg。 【功能与主治】 益气固脱，养阴生津，生脉。用于治疗气阴两虚型之休克、冠心 病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。 【用法与用量】 肌内注射 一次2～4ml，一日1次。 静脉滴注 一次10～60ml（用5％葡萄糖注射液250～500ml稀释后应用）或遵医嘱。 【规格】 (1)2ml (2)5ml (3)10ml (4)20ml (5)50ml (6)100ml 【贮藏】 密封，遮光。 |
2楼2007-09-22 18:02:49
，但是没有含量测定和制法呀，这个我也有 3楼2007-09-23 14:44:35