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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 新手求助主药含量问题，盼回复
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tianhua

木虫 (正式写手)

[交流] 新手求助主药含量问题，盼回复

各位站友

　　本人刚开始做自己的课题，想问下你们在片剂的处方中如何去确定药物的含量呢？即每片含多少药好啊？谢谢各位的帮助
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1楼 2007-09-19 10:08:32
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maxuedong

至尊木虫 (著名写手)

小木虫终身顾问
主要是主药的含量,要看药品的规格呀.........................
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平平淡淡才是真
2楼2007-09-19 10:28:14
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nwn7823

金虫 (著名写手)
★ ★
hailang_zj(金币+2,VIP+0):一位热心的虫子,欢迎常来药学!哈哈
处方确定后，选定一味药典或文献上有含量测定方法的主药，测定该制剂中与主药被测成分一致的成分，经过方法学考察，确定该方法的可行性后，用该法测定10批（新药）或者6批（仿制）样品的含量。一般按样品含量平均值的0.8作为最终的含量限度。
我们现在，是按照样品中被测成分的转移率，与药典中该被测成分的药味含量测定项下限度，来定最终成品中的含量限度的。
这是中药的，西药的没做过。

以上是我们对中药制剂含量限度的制订方法。
不知道你是想问处方量的确定还是问此？

[ Last edited by nwn7823 on 2007-9-19 at 11:22 ]
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3楼2007-09-19 11:05:34
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tianhua

木虫 (正式写手)
我所想问的是做一个新药时，且该新药不是仿制药，试问我把一中药有效部位提取纯化后在下面制剂处方确定时，要制1000片片剂，应该如何在这个处方中加入多少提取物。谢谢
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4楼2007-09-19 12:41:34
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gaoshang

铜虫 (小有名气)
★ ★
karl2100(金币+2,VIP+0):不错！谢谢提供！
引用回帖:
Originally posted by tianhua at 2007-9-19 12:41 PM:
我所想问的是做一个新药时，且该新药不是仿制药，试问我把一中药有效部位提取纯化后在下面制剂处方确定时，要制1000片片剂，应该如何在这个处方中加入多少提取物。谢谢

个人建议可按两个方面考虑：
1、你提取有效部位时，对多次提取的数据进行统计分析，以有统计意义的平均值折算出药材与提取物的换算关系，然后根据该中药材在你的原始方（比如经验方，中药新药处方一般都是有来源的）的比例，算出提取物的用量，或者按药材的常用量折算出。
2、如果该提取物的原药材CP上有含量标准，你可以参照药材标准的有效成分含量，来折算提取物的含量。如标准上仅有下限，个人认为折算指标应该稍高些（此时可参考上述1的数据），如果上仅有下限，按相反的方式处理。
一家之言，仅供参考。
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5楼2007-09-19 23:19:54
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tianhua

木虫 (正式写手)
谢谢上面各位的精彩的回答
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6楼2007-09-20 09:21:26
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皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
处方设计，根据药效计量推算．
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7楼2007-09-20 22:40:20
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