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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药典 » 测定中成药批间变异多少有范围吗？
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baicalin2012

新虫 (初入文坛)

[求助] 测定中成药批间变异多少有范围吗？

在测一个药的含量，做了3批，查了好多资料都没有查到，请问测定中成药批间变异多少有范围吗？15%还是多少？？
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1楼 2013-04-09 15:35:57
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源头活水

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
关于中成药具体的批间变异我并无发现，但关于质控样品来说中高浓度RSD《10%，低浓度可放宽至15%，此外FDA规定，2/3的质控样品在此范围内即可，但同一浓度的质控样品不可同时超过该范围。具体可参照中国药典2010版附录或者FDA相关guidline，希望给你作参考~
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转山转水转佛塔，只为途中遇上你
2楼2013-04-09 16:49:08
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