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baicalin2012

新虫 (初入文坛)

[求助] 测定中成药批间变异多少有范围吗?

在测一个药的含量,做了3批,查了好多资料都没有查到,请问测定中成药批间变异多少有范围吗?15%还是多少??
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源头活水

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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关于中成药具体的批间变异我并无发现,但关于质控样品来说中高浓度RSD《10%,低浓度可放宽至15%,此外FDA规定,2/3的质控样品在此范围内即可,但同一浓度的质控样品不可同时超过该范围。具体可参照中国药典2010版附录或者FDA相关guidline,希望给你作参考~
转山转水转佛塔,只为途中遇上你
2楼2013-04-09 16:49:08
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