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505033774

金虫 (正式写手)

[求助] 非水滴定需要做线性验证么

请问各位, 用非水滴定的方法测定含量,该方法验证时还需要做线性(80%-120%)么?
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三咖喱

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

楼主应该是做原料药的含量方法吧。
在申报资料中常规方法应该是这样的:
1.首先根据滴定反应计量式,大概估计所用滴定液的用量(一般从准确度考虑要消耗滴定液15-20ml),用电位滴定仪重复滴定几次,记录滴定曲线,重新试验加入指示剂(如结晶紫指示剂或萘酚苯甲醇指示剂),并观察在滴定突跃时,指示剂颜色是否有明显变化,以方便今后使用指示剂作为终点指示方法。
2.方法确定好以后,进行以下项目的验证:
2.1重复性   就是测定3-5次,比较结果的精密度
2.2如果想做的更加充分,可以按照滴定液消耗量的80%和120%的量,重复试验,比较精密度。
2.3如果有其他方法的含量数据,比较一下更好了。

最好精密度能达到0.3%。
楼主说的线性,实际是耐用性的考虑。至于检测限什么,容量分析方法不需要做。
20楼2013-04-11 21:10:22
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-04-12 23:05:16
需要,如果作为药物研发中的质量研究,还需要进行相关的检出限、定量限、耐用性及系统适应性等一系列实验研究。
新药研发,药品注册
7楼2013-04-09 09:54:46
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小杰

新虫 (初入文坛)

好像做个滴定曲线吧
8楼2013-04-09 10:05:12
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505033774

金虫 (正式写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by dolly8242 at 2013-04-09 09:54:46
需要,如果作为药物研发中的质量研究,还需要进行相关的检出限、定量限、耐用性及系统适应性等一系列实验研究。

滴定怎么做定量限检测限啊?
9楼2013-04-09 10:08:21
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