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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 非水滴定需要做线性验证么
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505033774

金虫 (正式写手)

[求助] 非水滴定需要做线性验证么

请问各位， 用非水滴定的方法测定含量，该方法验证时还需要做线性（80%-120%）么？
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1楼 2013-04-08 16:37:38
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
滴定的线性，以前与核查专家讨论过，有说可以不做的，但也有说要做的，不做的理由是，根据反应原理，在一定范围内必然是呈线性的。当然前提是要把反应原理准确，滴定曲线（突跃点）灵敏，这个是最关键的。
建议楼主还是做下线性吧，万一有的核查老师对这方面要求呢。取规定称样量的80%-120%取几个点做就可以了，以称样量和滴定体积做线性。
如果是测定原料药含量，检出限在这里没有必要；如果是滴定某杂质，检出限还是必须做的。
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19楼2013-04-11 15:21:04
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-04-12 23:05:16
需要，如果作为药物研发中的质量研究，还需要进行相关的检出限、定量限、耐用性及系统适应性等一系列实验研究。
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新药研发，药品注册
7楼2013-04-09 09:54:46
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小杰

新虫 (初入文坛)
好像做个滴定曲线吧
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8楼2013-04-09 10:05:12
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505033774

金虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by dolly8242 at 2013-04-09 09:54:46
需要，如果作为药物研发中的质量研究，还需要进行相关的检出限、定量限、耐用性及系统适应性等一系列实验研究。

滴定怎么做定量限检测限啊？
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9楼2013-04-09 10:08:21
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