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碳酸钙作为原料制作制剂需要微粉化吗？？
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我在做一个制剂，原料是碳酸钙，自制制剂的含量，溶出度和参比均一致；但问题是：做四条溶出介质曲线研究的时候，出现下面的情况： （1）在PH=1.0和PH=4.0介质中，溶出现象和溶出数据与参比一致； （2）在水中和PH=6.8介质中，溶出数据一致，但是现象有差异。 差异表现为：自制制剂溶出液为白色混悬液，参比溶出液为乳白色混悬液，颜色上，自制的颜色好像比参比稍澄清了一点；自制溶出液取出后用滤纸过滤很容易，参比溶出液取出后用滤纸过滤较困难，过滤很慢。 对于这种情况，我怀疑是不是原研碳酸钙原料是不是微粉化了？？？自制所用碳酸钙需不需要进行微粉化，来改善这种差异？？？主要是怕临床上，自制制剂比参比差的太远，碳酸钙的微粉化是不是会影响吸收和临床效果???? 希望各位高手帮助一下。。 |
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