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[交流]
关于简单改剂型品种的几点申报问题
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比如说，我厂有一中药胶囊（硬胶囊）剂品种，想增加该品种的片剂（普通糖衣片／国内未有上市） １. 按中药８类报是没问题的吧，能否按补充申请７或／和６报？ ２. 若按中药８类报，药学研究资料部分（主要是提取）能否不再考察，直接附先前胶囊剂的资料？ ３. 同上，质量标准的鉴别及含量测定项不变，能否不再考察，直接附先前胶囊剂的资料？ ４. 三批中试，最大量、半数量与最小量如何确定？ ５. 当提取罐与其他设备不太匹配（比较大）的时候，确定最小量时药材与溶剂的总体积应不小于提取罐容积的多少？（几分之几） ６. 若制粒时使用槽形混合机（一次最多混合１００公斤），是不是一个批号最多只能生产１００公斤，也就是说生产同一批颗粒时，制软材不能分多次制，有这种说法吗？ ７. 同上，提取同一批药液当时可以分多次提吗？ |
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