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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药代动力学 » 生物等效性
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cj22xmc

新虫 (正式写手)

[求助] 生物等效性

生物等效性方法学与常规的含量测定方法学在检测项目和具体操作有何区别。
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mc
1楼 2013-03-26 07:50:46
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Fancy百合

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+1, 感谢应助 2013-03-27 10:30:57
cj22xmc: 金币+2, ★有帮助 2013-03-28 08:41:47
和正常的药代动力学血药浓度测试的方法和操作一样，先考察方法学，再测定血药浓度，参比制剂和受试制剂给药后的处理方法一致，用DAS软件等分别分析受试和参比制剂药动学参数，受试制剂的AUC0-t、Cmax的90%置信区间在参比制剂相应参数的80%-125%、70%-143%范围内，说明生物等效。
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Where your thoughts are,there will your life be also.
2楼2013-03-26 16:59:54
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sdd815

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是的，和正常药代动力学血药浓度测定方法一样，只是在最后多一个评价生物等效性的步骤，评价的标准是受试制剂的AUC0-t、Cmax的90%置信区间在参比制剂相应参数的80%-125%、75%-133%范围内
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3楼2013-03-27 10:26:25
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cj22xmc

新虫 (正式写手)
Cmax的90%置信区间是75~143%还是75-133%。
只做过药物分析的含量测定，没做过药动，不清楚二者的方法学检查项目和标准有何不同。
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mc
4楼2013-03-28 08:40:48
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Fancy百合

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by cj22xmc at 2013-03-28 08:40:48
Cmax的90%置信区间是75~143%还是75-133%。
只做过药物分析的含量测定，没做过药动，不清楚二者的方法学检查项目和标准有何不同。

我国采用的标准是：Cmax的90%置信区间是70~143%，FDA是80-125%，欧洲医药评价署（EMEA）是75-133%。这是对于高变异型药物，放宽了标准。
一般药动学，先考察生物样品预处理方法，方法回收率和基质效应合格，确定线性范围、最低定量下限以及质控样品的低、中、高浓度，再用质控浓度考察精密度准确度、方法回收率、基质效应、稳定性等，你可以多看些资料和文献，一般都做的差不多。
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5楼2013-04-01 16:24:04
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