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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 科研市场区 » 个人转让专版 » 弱弱的问一句新药技术转让和生产技术转让有什么区别？
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星星的眼睛

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

新药技术转让是转让新药证书；生产技术转让是转让生产批件。从药物研发的角度来说，前者是半成品，后者是成品
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11楼2013-04-01 10:35:39
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by yanwei3086 at 2013-03-25 15:53:38
就好比女朋友和媳妇的区别

再贴切不过了，本人正想这么说
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12楼2013-04-01 17:34:14
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bipyridine

新虫 (小有名气)
具体的区别请看国食药监注【2009】518号文件，链接如下：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/40893_1.html

请看第二章新药技术转让注册申报的条件第四条：
第四条　属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：
　　（一）持有《新药证书》的；
　　（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
　　对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。

再看第三章 药品生产技术转让注册申报的条件第九条：
第九条　属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：
　　（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；
　　持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；
　　仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；
　　（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；
　　（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。

解读：区别的关键在于两个文件：《新药证书》和药品批准文号(《即生产批件》），具体是走哪边你需要结合你们企业的情况看第4条和第9条就知道了。
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13楼2013-04-12 13:43:57
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lcjlihe

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

《药品技术转让注册管理规定》把技术转让分为新药技术转让和生产技术转让，技术转让是有条件的，新药技术和生产技术对转让方的要求不一样。一般来说，有新药证书，新药监测期未满的，按新药技术转让，其他符合可以转让的情形的，按生产技术转让
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14楼2013-05-11 15:27:57
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。    药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
新药技术转让注册申报的条件
属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：
（一）持有《新药证书》的；
（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
可以申请药品生产技术转让：
（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；
  持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；
  仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，
自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；
  （二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；
（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
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15楼2013-09-03 09:01:32
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