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楼1970-01-01 08:00:00

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bipyridine

新虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 25
帖子: 133
在线: 28.5小时
虫号: 2361349
注册: 2013-03-19
专业: 药物学其他科学问题

具体的区别请看国食药监注【2009】518号文件，链接如下：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/40893_1.html

请看第二章新药技术转让注册申报的条件第四条：
第四条　属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：
　　（一）持有《新药证书》的；
　　（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
　　对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。

再看第三章药品生产技术转让注册申报的条件第九条：
第九条　属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：
　　（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；
　　持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；
　　仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；
　　（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；
　　（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。

解读：区别的关键在于两个文件：《新药证书》和药品批准文号(《即生产批件》），具体是走哪边你需要结合你们企业的情况看第4条和第9条就知道了。

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