24小时热门版块排行榜    

查看: 2079  |  回复: 14
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

1970-01-01 08:00:00
已阅   回复此楼   编辑   查看我的主页

bipyridine

新虫 (小有名气)

具体的区别请看国食药监注【2009】518号文件,链接如下:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/40893_1.html

请看第二章新药技术转让注册申报的条件第四条:
第四条 属于下列情形之一的,可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请:
  (一)持有《新药证书》的;
  (二)持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
  对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药,自《新药证书》核发之日起,应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。

再看第三章 药品生产技术转让注册申报的条件第九条:
第九条 属于下列情形之一的,可以申请药品生产技术转让:
  (一)持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号,其新药监测期已届满的;
  持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂,不设监测期的;
  仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药,自《新药证书》核发之日起,按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的;
  (二)未取得《新药证书》的品种,转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业,其中一方持有另一方50%以上股权或股份,或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的;
  (三)已获得《进口药品注册证》的品种,其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。

解读:区别的关键在于两个文件:《新药证书》和药品批准文号(《即生产批件》),具体是走哪边你需要结合你们企业的情况看第4条和第9条就知道了。
13楼2013-04-12 13:43:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

yanwei3086

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-03-25 22:41:10
个人认为新药转让可能还没有申报等等,没有生产批件,生产转让应该是有生产批件的吧
2楼2013-03-25 15:50:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanwei3086

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


zhychen2008: 金币+1, 这个形象 2013-03-25 22:41:24
就好比女朋友和媳妇的区别
3楼2013-03-25 15:53:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Y.J.Yin0618

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
新药技术值得仅仅是能做出来的工艺,生产技术不仅包涵工艺还有生产批件。
4楼2013-03-26 10:13:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[找工作] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 k0dTPqJtl0jt 2026-08-14 4/200 2026-08-15 02:21 by 4wMiSEwB6436
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的,真有人买论文么?感觉没必要啊 +11 Tide man 2026-08-10 12/600 2026-08-15 02:12 by home3163
[考博] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 k0dTPqJtl0jt 2026-08-14 4/200 2026-08-15 01:40 by 4wMiSEwB6436
[硕博家园] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 k0dTPqJtl0jt 2026-08-14 4/200 2026-08-15 01:28 by 4wMiSEwB6436
[基金申请] 各位道友,我要去昆明玩几天,回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[考研] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 7lpolszZVXgi 2026-08-14 5/250 2026-08-15 00:52 by 4wMiSEwB6436
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 HFw0lei2R37i 2026-08-14 8/400 2026-08-15 00:16 by 4wMiSEwB6436
[基金申请] filecode +6 cratir 2026-08-14 10/500 2026-08-14 18:29 by 笑叹辞穷
[基金申请] 奇怪,两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +8 布布和一二 2026-08-10 11/550 2026-08-14 14:58 by Equinoxhua
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +23 Lanmanbaby 2026-08-09 37/1850 2026-08-14 13:40 by Equinoxhua
[论文投稿] 职称评审,求友友推荐见刊最快的期刊 +5 工厂打螺丝 2026-08-08 5/250 2026-08-14 11:03 by 玖戈弋
[基金申请] filecode +15 documentary 2026-08-10 17/850 2026-08-14 10:08 by kissu88
[硕博家园] 一作与独作在应聘高校教师时区别大吗 +3 mbygzh 2026-08-08 4/200 2026-08-13 19:31 by 龙-樱
[基金申请] 静等基金结果 +8 gjjjzhong 2026-08-10 21/1050 2026-08-13 17:56 by 且听虎啸
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了,巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 什么时候出结果,有咨询渠道??? +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
信息提示
请填处理意见