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药物临床试验生物样品采集及相关SOP
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药物临床试验生物样品采集及相关SOP 操作规程： 一、毛细血管采血法 1、 器材 (1) 一次性使用采血针 (2) 消毒干棉球 (3) 75%乙醇棉球 (4) 20μl吸管，应校正后使用 2、 操作 (1) 采取末梢血部位以左手或无名指指端内侧为宜。婴幼儿可选用大趾及足底内外侧缘部采血。 (2) 轻轻按摩采血部位。使其自然充血，用75%乙醇棉球消毒局部皮肤待干。 (3) 紧捏刺血部位，用无菌刺血针穿刺取血。动作应迅速，深度约2~3mm,以稍加挤压血液能流出为宜。 (4) 用干棉球擦去第一滴血，按需要依次采血。采血顺序依次为血小板计数、红细胞计数、血红蛋白测定、白细胞计数和白细胞分类计数。 (5) 采血完毕，用干棉球压住伤口片刻。 二、静脉采血法 1、 器材 (1) 一次性注射器 (2) 碘伏棉签 (3) 消毒棉球 (4) 消毒压脉带 2、 操作 (1) 采血部位通常采用肘部静脉。幼儿可采用颈外静脉采血。 (2) 在采血部位之上扎压脉带，嘱患者紧握拳头，使静脉充盈显露。 (3) 用碘伏棉签自所选静脉穿刺处从内向外，顺时针方向消毒皮肤，消毒范围为半径5cm的圆形区域。 (4) 取下针头无菌帽，以左手拇指固定静脉穿刺部位下端，右手拇指和中指持注射器针筒，示指固定针头下座，针头斜面和针筒刻度向上，沿静脉走向使针头与皮肤成30º斜角行快速刺入皮肤，然后成5º角向前穿破静脉壁进入静脉腔。 (5) 见回血后，松开压脉带，再缓缓抽动注射器内芯至所需血量。 (6) 请受检者松拳，用消毒干棉球压住穿刺孔，拔出针头。 (7) 先拔下针头，然后将血液沿管壁徐徐注入容器，避免泡沫产生。 三、血液标本的抗凝 1、 枸橼酸钠：枸橼酸钠有Na3C6H5O7·2H2O和2Na3C6H5O7·11H2O等多种晶体。前者通常配成109mmol/L和106mmol/L的溶液。枸橼酸钠通常以1：9或1：4比例用于血栓与止血检验及红细胞沉降率等的测定。 2、 乙二胺四乙酸（EDTA）盐：EDTA有二钠、二钾、三钾盐，因其对血细胞和血小板计数影响较小，故适用于多项血液检查，尤其是血小板计数。实验室常配成15g/L水溶液，取0.5ml放入试管或小瓶中，干燥后可抗凝血液5ml。 3、 肝素：肝素具有抗凝能力强，不影响血细胞体积，不引起溶血等优点，是一种较好的抗凝剂。通常用肝素钠粉剂（每毫克100—125u），配成1g/L水溶液，取0.5ml放入小瓶中，37℃50℃烘干后，可使5ml血液不凝固。 四、尿液标本的采集、保存与检测后的处理 1、 尿标本采集 (1) 容器：清洁、干燥，密封性能好、具有较大口径，便于留取尿液的一次性尿杯。 (2) 标本留取的时间与方法：一般尿标本留取后应及时送检，以免细菌繁殖及有形成分的破坏。根据检验目的，可留取清晨空腹尿：于清晨起床时留第一次尿，多用于住院病人，特别适用于糖尿病的筛查、泌尿系统疾病的诊断、疗效观察；餐后2h尿：可用于糖耐量检查，有助于发现不典型糖尿病；随机尿：留取任一时间的尿液，适用于门诊或者急诊化验的病人。 2、 标本的保存 尿标本留取后应立即检查，若不能及时检查应妥善保存于4℃冷藏，并于检测前放置室温15分钟。 3、 化学防腐：向尿液中加入甲苯、浓盐酸或冰乙酸等，常用于尿糖、尿蛋白等定量。 4、 检测后处理：检测后剩余标本用消毒剂处理后排入下水道。一次性尿杯和其他耗材集中焚毁。 五、粪便标本的采集、保存与检测后的处理 1、 采集新鲜粪便5g（蚕豆大小），尽量选取含有脓液、粘液等病理成分的部分，盛于洁净、干燥、无吸水性的有盖容器中送检。 2、 做化学法隐血试验时，应用于三日前禁食肉类、肝脏及动物食品，并禁止铁剂及VitC等药品。 3、 收到标本后尽快检验。 标本检查完后应集中焚烧处理。 六、脑脊液标本的采集、保存与检测后的处理 1、 标本由临床医生采集。多管采样时取第三管进行常规检查。 2、 标本送验必须及时，收到标本后应立即检验。久置可致细胞破坏，葡萄糖分解使含量降低，病原菌破坏或溶解，影响细胞计数及分类检查。 3、 细胞计数管应避免标本凝固，遇高蛋白标本时，可用100g/EDTA盐抗凝。 检测完成标本应于4℃冰箱保存2天后集中焚烧处理。 七、微生物检查标本的收集、运送与保存操作规程 1、 标本的采集 （1） 收集真正病灶处的标本，且不得受到邻近区域微生物的污染。 （2） 采用灭菌过后器皿收集标本，并装于无菌容器内。 （3） 收集足够的标本量。 （4） 不要直接以棉花拭子运送标本至检验室。因为拭子所能采取的标本量有限，极易干燥。 （5） 尽可能在病人服用抗生素或局部治疗之前收集标本。 （6） 不要在标本中添加任何防腐剂，以免干扰“有意义”的病源菌分离。 （7） 尽可能原标本作直接涂片。 （8） 装标本的容器作适当标示，包括病人姓名、病历号、标本来源、收集时间、以及有关的诊断及用药等。 （9） 收集标本时，须小心避免他人受到感染。 （10） 在检验单上提供临床资料。 2、 标本的运送 （1） 标本收集有条件应作床边接种。 （2） 必须转送时，应即刻送至微生物检验室，不可拖延。 （3） 运送的标本应根据具体情况和培养目的作保温、冷藏、厌氧运送或将标本种入运送培养基内送检。 3、标本的保存 微生物室收到标本应及时处理和接种，如晚间、周末及假期可按下表方式保存，上班后及时处理。 4、试验结束标本的处理 试验结束，标本应统一消毒焚毁。 [search]SOP，生物样品采集[/search] |
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