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jyan1978金虫 (小有名气)
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甘草酸单铵盐S
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目前，市场上对甘草酸单铵盐S的有关物质进行了规定，对各个杂质和总杂的限度均有要求，欧洲药典6.0（EP6.0）对其的规定如下：杂质A：不得超过对照品溶液（a）色谱峰面积总和的2倍（5.0%）；18-α甘草酸：不得超过对照品溶液（a）色谱峰面积总和（10.0%）；其他杂质：每种杂质不得超过对照品溶液（a）色谱峰面积总和的0.4倍（2.0%）；其他杂质总和：不得超过对照品溶液（a）色谱峰面积总和的1.4倍（7.0%）；忽略限：不得超过对照品溶液（a）峰面值的0.04倍（0.2%）。我们对其的规定如下：各杂质峰面积之和不得过对照溶液主峰面积的3.6倍(18%),其中最大杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(10%),次大杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积 (5%)。 请教下通过什么工艺手段，能将杂质降下来，尤其是杂质A降至5%以下。目前我们采用的是重结晶，但效果并不很理想。 |
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2楼2020-04-29 15:58:55
黄花蝶忧茗
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3楼2020-05-01 00:49:47