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化药制剂所用到的辅料检验?
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化药制剂所用到的辅料检验标准：1.有的有药典标准，按药典标准检验；2.有的是化工原料，按化工标准来检验可以吗？ 辅料是要全检还是部分检验？比如软膏的基质：液体石蜡、凡士林在、乳化剂等；片剂的辅料：淀粉、微晶纤维素、CMC-Na，硬脂酸镁等；软胶囊的囊材：明胶、甘油、二氧化钛等；液体制剂的调味、调色及防腐剂等。 辅料的检验报告：1.在申报资料中是否可以只附原料厂家的检验报告？2.在原始记录中是否可以只附自检报告？两者不一定一致，但都在正常范围内就可以 了吧 |
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小小强(金币+2,VIP+0):谢谢诶参与。。。
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有药用标准的按药用标准检验，没有的按食品标准检验，没见过用化工标准的，如果确实特殊，估计也没问题。 辅料要按标准全捡，要有检验记录和入场检验报告，虽然申报时不需要附，但现场考核可能会查。 申报资料只需原料的出厂检验报告即可，自检报告不需要出现在制剂研究或质量研究的原始记录中，有就行，应该和GMP记录在一起编号的，两者数据不差太多就行。 食品或化工标准如果国外有药用标准，可以参照做一个内控标准，按其方法进行检验合格，申报起来比较稳妥。 [ Last edited by drughope on 2007-8-28 at 13:09 ] |
2楼2007-08-28 13:01:35