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dongmei597

铁虫 (初入文坛)

[求助] 清洁验证

做清洁验证在确定残留含量时，安全因子如何确定？
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幸福只是回忆，拼搏才是未来。
1楼 2013-03-08 13:46:31
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陈冲

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 谢谢参与交流 2013-03-09 15:41:49
1. 要结合产品本身药理毒性，药理毒性大的因给予高安全因子。
2.结合考察标的的可检出限值，应保证清洗结果的可检出性。
3.成本控制。

认为清洗验证旨在证明清洗程序的可行性，且MTDD法本身也是充分考虑到了残留的活性影响，不建议大幅度降低清洗限值
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2楼2013-03-08 16:05:41
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825073425

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

一般口服制剂选用1000，注射剂选用10000
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3楼2013-03-27 11:12:59
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)

【答案】应助回帖

推荐一个林旭老师的课件，值得认真研究。
2012.11.01林旭--上海无菌药品GMP检查员培训(第5期)清洁验证.pdf
此课件也可以直接从 http://jsvdbbs.3adik.com 下载。资料库，搜索一下，比如搜“清洁”
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4楼2013-03-27 15:30:39
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