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wuyi0982银虫 (小有名气)
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多肽类注射剂微生物无菌检查方法验证问题
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各个朋友，大家好，我公司有一个新药，为多肽类注射剂，按要求必须进行无菌检查。所以在无菌检查前需进行无菌检查方法验证，按2010年版药典附录相应内容规定，无菌验证采用薄膜过滤法进行。但是由于该新药，装量很少一支才0.2ml，按要求如果做验证的话用量将很大，所以我的问题是： 1.薄膜过滤法，最低检验量是多少ml？ 2.有没有做过此类药物相关验证的朋友，介绍下如何减少样品量的经验。 |
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