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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 对器具、工具灭菌用的灭菌锅需要做灭菌验证吗？
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winskiller

银虫 (小有名气)

[交流] 对器具、工具灭菌用的灭菌锅需要做灭菌验证吗？

请教各位同仁：我公司的小容量注射剂车间，灌封机（万级区）的一些装置如活塞、镊子等物需要在一个蒸汽灭菌锅内灭菌。100度30分钟。请问这样的灭菌条件合适吗？要不要对这个灭菌锅进行灭菌验证？请大家不吝赐教。
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1楼 2007-08-19 11:30:59
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tj070825

★ ★
qcbnj(金币+1,VIP+0):3Q
小小强(金币+1,VIP+0):说得有理。。再加一分。
活塞、镊子应该可以承受121.5摄氏度20min，为什么不采取这个条件呢，100度30min好像有些地方是不接受的。个人认为这个灭菌锅需要验证，因为如果它灭菌的器具直接接触产品，即极可能影响产品质量，可以认为是关键设备。
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2楼2007-08-19 15:01:00
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zhengji7374

银虫 (初入文坛)
灭菌锅是必须要验证的，这点是不用质疑的，至于灭菌温度，抗高温的物体通常都采用一楼的温度，100度30分钟是达不到灭菌效果的...
另外在提点建议，灭菌锅作为高压容器放在万级区是否合适，是否有必要，因为你们万级区内肯定应该有容器具灭菌柜，这些小器具可以和容器具、无菌服什么的一起灭菌，没有必要在弄一个灭菌锅吧....
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我一直就对酒狂歌空度日 你知道我飞扬跋扈为谁雄
3楼2007-08-25 09:24:38
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