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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 药物暴露-反应关系的实验设计、数据分析和常规处理——FDA
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chem_sq

木虫 (著名写手)

[资源] 药物暴露-反应关系的实验设计、数据分析和常规处理——FDA

Exposure-Response Relationships — Study Design, Data Analysis, and Regulatory
Applications

TABLE OF CONTENTS


I.  INTRODUCTION............................................................. 1
II.  BACKGROUND ....................................................................... 2
III.  DRUG DEVELOPMENT AND REGULATORY APPLICATIONS.............................. 2
A.  Information to Support the Drug Discovery and Development Processes ..... 3
B.  Information to Support a Determination of Safety and Efficacy.... 3
IV.   DOSE-CONCENTRATION-RESPONSE RELATIONSHIPS
AND EFFECTS OVER TIME..................... 8
A.  Dose and Concentration-Time Relationships ........................... 8
B.  Concentration-Response Relationships:  Two Approaches ............................ 9
V.   DESIGNS OF EXPOSURE-RESPONSE STUDIES ................................... 9
A.  Population vs. Individual Exposure -Response ........................................... 10
B.  Exposure-Response Study Design............................. 10
C.  Measuring Systemic Exposure ...................................... 12
D.  Measuring Response.......................................................... 15
VI.  MODELING OF EXPOSURE-RESPONSE RELATIONSHIPS ........... 17
A.  General Considerations ............................................. 17
B.  Modeling Strategy .............................................. 17
VII.  SUBMISSION INFORMATION:  EXPOSURE-RESPONSE STUDY REPORT... 19
REFERENCES......................................................... 21
APPENDIX A:  RELATED GUIDANCES ................................... 22
APPENDIX B:  PEDIATRIC DECISION TREE INTEGRATION OF PK-PD.................. 25
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  • 附件 1 : GuidanceforIndustry.PDF
    • 2013-02-22 00:18:46, 94.68 K

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liaoliao3213

金虫 (小有名气)

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15楼2013-02-24 09:17:57
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masterm

至尊木虫 (职业作家)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

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26楼2013-02-25 22:11:23
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sjshvdc2楼
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henryyip3楼
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fei19814楼
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zxf068825楼
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gspwwsir6楼
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sinokang7楼
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goofy108楼
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wangyi129楼
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huaxingjin10楼
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李霜楠11楼
2013-02-23 23:02   回复  
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wuhanjimao12楼
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wph66613楼
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shipotian114楼
2013-02-24 09:03   回复  
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wang36916楼
2013-02-24 09:44   回复  
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yyt_9917楼
2013-02-24 10:57   回复  
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beyond_zj18楼
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zhchzhsh207619楼
2013-02-24 16:16   回复  
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304212806020楼
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jhoo21楼
2013-02-25 07:59   回复  
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nlgzkkll22楼
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euclidyang23楼
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zhanglingdd24楼
2013-02-25 10:45   回复  
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chambinsg25楼
2013-02-25 13:25   回复  
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teresaseed27楼
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qingshui820728楼
2013-02-26 08:35   回复  
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pjhua29楼
2013-02-26 08:54   回复  
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heinzb30楼
2013-02-26 10:17   回复  
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yanzr31楼
2013-02-27 07:57   回复  
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苦头陀32楼
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panipenem33楼
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fulllove34楼
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liuhf00835楼
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biostat36楼
2013-02-28 10:52   回复  
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lktju37楼
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bobovichy38楼
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linyubing39楼
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bingling340840楼
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德馨居50楼
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