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药物暴露-反应关系的实验设计、数据分析和常规处理——FDA
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Exposure-Response Relationships — Study Design, Data Analysis, and Regulatory Applications TABLE OF CONTENTS I. INTRODUCTION............................................................. 1 II. BACKGROUND ....................................................................... 2 III. DRUG DEVELOPMENT AND REGULATORY APPLICATIONS.............................. 2 A. Information to Support the Drug Discovery and Development Processes ..... 3 B. Information to Support a Determination of Safety and Efficacy.... 3 IV. DOSE-CONCENTRATION-RESPONSE RELATIONSHIPS AND EFFECTS OVER TIME..................... 8 A. Dose and Concentration-Time Relationships ........................... 8 B. Concentration-Response Relationships: Two Approaches ............................ 9 V. DESIGNS OF EXPOSURE-RESPONSE STUDIES ................................... 9 A. Population vs. Individual Exposure -Response ........................................... 10 B. Exposure-Response Study Design............................. 10 C. Measuring Systemic Exposure ...................................... 12 D. Measuring Response.......................................................... 15 VI. MODELING OF EXPOSURE-RESPONSE RELATIONSHIPS ........... 17 A. General Considerations ............................................. 17 B. Modeling Strategy .............................................. 17 VII. SUBMISSION INFORMATION: EXPOSURE-RESPONSE STUDY REPORT... 19 REFERENCES......................................................... 21 APPENDIX A: RELATED GUIDANCES ................................... 22 APPENDIX B: PEDIATRIC DECISION TREE INTEGRATION OF PK-PD.................. 25 |
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