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求双黄连胶囊的质量标准
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求双黄连胶囊的质量标准，国家食品药品监督管理局国家药品标准(修订)颁布件(批件号:ZGB2011-40)，【标 准 号】WS3-001(Z-001)-2000Z-2011 ，请各位虫友帮忙，先谢谢了！ |
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+2 2013-02-19 11:13:17
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xiaoxiao270: 金币+2 2013-02-19 11:13:17
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双黄连胶囊 标准来源 ：新药转正标准31 双黄连胶囊 拼音名：ShuanghuanglianJiaonang 英文名： 书页号：X31-4标准编号：WS3-001(Z-001)-2000(Z) 【处方】 金银花 黄芩 连翘 【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕色的粉末和颗粒；气微，味苦。 【鉴别】(1)取本品内容物0.4g，加75%甲醇10ml，超声处理10分钟使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷、绿原酸对照品，分别加75%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜(5cm×7cm)上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2)取鉴别(1)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点. 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸(50:50:1)为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 精密称取黄芩苷对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，研细，取约0.2g，精密称定，置50ml量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理20分钟使溶解，放置至室温，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于50mg。 【功能与主治】辛凉解表，清热解毒。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。 【用法与用量】 口服，一次4粒，一日3次，小儿酌减或遵医嘱。 【规格】每粒装0.4g 【贮藏】密封，置干燥阴凉处。 【有效期】3年 |
2楼2013-02-19 10:29:33
3楼2013-02-20 08:43:22