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戴云志

铜虫 (初入文坛)

[交流] 如何做药材质量标准

各位好!我在做一个产品,其中有一位中药材不在药典收载中,申报资料如何做药材的质量标准啊?谢谢啊!
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daiyunzhi1228
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ymm117


karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
也许可以参考化药原辅料内控标准或是自制对照品标准,写在15号资料里面。
2楼2007-08-15 16:10:39
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gaoshang

铜虫 (小有名气)


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供!
处方中如果含有无法定标准的药用物质,应当参照相应注册分类中的要求提供相关的申报资料(即注册办法附件中▲的资料),质量标准的起草及起草说明可参考《国家药品标准工作手册》
3楼2007-08-15 21:46:44
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戴云志

铜虫 (初入文坛)

那请问各位,谁有《国家药品标准工作手册》啊?能否发给我看看啊!谢谢啊!
daiyunzhi1228
4楼2007-08-16 16:57:44
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