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求助：医疗机构制剂注册申报资料
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求助：请问医疗机构制剂注册申报资料要求中的这以下项中具体要做什么内容？需要做什么实验？急用！！新手不会做！谢谢 能不能给我一个蓝本参考？谢谢！ 6．配制工艺的研究资料及文献资料。 7．质量研究的试验资料及文献资料。 8．制剂的质量标准草案及起草说明。 9．制剂的稳定性试验资料。 10．样品的自检报告书。 11．辅料的来源及质量标准。 12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 [search]医疗机构制剂注册申报资料[/search] |
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richard9073
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6．配制工艺的研究资料及文献资料。 主要包括处方研究内容,根据剂型不同,稍有区别.中药和西药也有些区别,我前几年做过医院制剂,如果沟通可以与我们电话商量.021-54823848找杨先生 7．质量研究的试验资料及文献资料。 主要是质量标准,包括性状、颗粒或胶囊或片，鉴别，装量差异，检查，水分，溶出度。有关物质，含量等。 8．制剂的质量标准草案及起草说明。 主要起草一套标准，根据研究内容确定标准。参考有关标准如中国药典或有关国家标准。 9．制剂的稳定性试验资料。 稳定性分为影响因素、加速试验（0、1、2、3、6月）以及长期实验（0、3、6、9、12、18、24） 10．样品的自检报告书。 就是根据自己确定的标准作出检测报告。 11．辅料的来源及质量标准。 你所有的辅料如淀粉、糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁等的使用来源 12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 包材选择的条件和依据，主要根据稳定性和性质来确定。可以参考制剂研究相关的指导原则。 |
2楼2007-08-14 22:32:53
richard9073
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3楼2007-08-14 22:34:43
4楼2007-08-15 16:39:31
