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【中药】FDA关于补充和替代医学产品及其监管的行业规范！
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本帖中的内容来自DXY：www.dxy.cn 《美国食品药品监督管理局关于补充和替代医学产品及其监管的行业规范》 Guidance for Industry on Complementary and Alternative Medicine Products and Their Regulation by the Food and Drug Administration 丁香园战友志愿编译（2007.8.3—8.10） http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=116&id=9675002&sty=1&tpg=1&ppg=1&age=0#9675002 编译：whitedove、 胭脂、克林斯曼、linjorden、heartips、banquar 校对：whitedove、 胭脂、克林斯曼、linjorden、heartips、banquar、假行家、fanqingdong2004、ylon2006、蓝色幻想、pcspc9 英文原文请见： http://www.fda.gov/cber/gdlns/altmed.pdf 草案导言 本指南的发布仅供评论： 关于此草案的注释和意见要在美国《联邦登记册》刊物通知宣告此草案有效的90天之内提交。注释交至the Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852.所有的注释均要注明发表在联邦注册上的有效性通知的摘要编号。 对于本草案如有疑问可以联系FDA生物制品评价与研究中心Sheryl Lard-Whiteford（301-827-0379），美国药物评价与研究中心Daniel Nguyen（301-827-8971），FDA的器械与辐射健康中心Ted Stevens （301-594-1184），或FDA食品安全和应用营养中心Wayne Amchin （301-827-6739）。 美国卫生和人类服务部 食品药品监督管理局 2006年12月 《美国食品药品监督管理局关于补充和替代医学产品及其监管的行业规范》 其他副本可以从以下地址得到： 通讯、培训及制造业援助办公室（HFM-40）， 生物制品评价与研究中心， 食品药品监督管理局， 1401 Rockville Pike, Suite 200N Rockville, MD 20852-1448 电话：800-835-4709或301-827-1800 网址：http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm 美国卫生和人类服务部 食品药品监督管理局 FDA生物制品评价与研究中心 美国药物评价与研究中心 器械与辐射健康中心 食品安全和应用营养中心 2006年12月 目录 I.出版这项指导的目的 II.什么是补充和替代医学？ A.什么是生物依赖疗法？ B.什么是能量医学？ C.什么是身体调整疗法？ D.什么是心身医学？ E.什么是完整医学体系？ III.补充和替代医学产品与我们监管的产品是什么关系？ IV. FDA的什么权力与补充和替代医学产品有关？ A.什么法令定义可能有关？ 1. 药品与新药.............................. ...... 7 2. 器械......................................................8 3. 食品 ............................................... 9 4. 食品添加剂.............................................10 5. 食物补充..................................... . 10 6. 化妆品...................................................12 7. 生物学产品.......................................13 V.你可以联系谁获得更多信息？ 补充和替代医学以及FDA管理指南1 此指南草本，在完稿后，将代表食品和药品监督管理局（FDA）对"补充和替代医学"的当前意见。该指南不产生和授予任何个人任何权利，也不由FDA或公众来监督执行。如果该方法满足适用的法令及规章的要求，你可以使用该替代疗法。如果你想讨论任何一种替代治疗方法，请和负责执行此指南的FDA官员联系。如果你不能确定合适的FDA官员，请按照指南标题页的电话号码，找到合适的部门和他们联系。 I.我们为什么颁布此指南？ 术语"补充和替代医学"（CAM）包括一系列广泛的卫生保健实践、产品和治疗法等，它们和"常规的"或"对抗疗法"医学的实践、产品和疗法截然不同。有些形式的补充和替代医学，例如中医和印度草医，已被实践了数百年，而其他一些，例如电疗法，出现的时间则更晚的多。 近年来在美国，使用补充和替代医学明显增多。1992年，国会成立了非常规医学治疗办公室，后来成为替代医学办公室（OAM），由他们来研究"非常规医疗实践"。1998年，OAM成为国家补充和替代医学中心（NCCAM）。NCCAM是国立卫生研究院（NIH）下属的一个中心。医学研究院，在它的一本 名为"补充和替代医学在美国"书中提到，超过1/3的美国成年人声称曾接受过某些形式的CAM治疗并且每年去看CAM医生的次数已经超过了去看自己签约家 庭医生的次数2。 句子是：随着CAM实践在美国日渐增多，国家食品和药品监督局（FDA或称我们）发现关于（as to）CAM产品是否（whether）要遵守（subject to）食品、药品及化妆品法案（下面简称“法案”）和公共卫生署法案（下面简称“卫生署法”）的条文方面有越来越多的混乱。我们还发现越来越多的CAM产品进口到美国。因此，我们制定本指南指导在法案和卫生署法规范下的CAM产品3。 该指南明确以下两个基本要点： 首先，某个产品会被应用到CAM治疗和实践中。该产品必然会受到法案或者卫生署法的条例约束，正如生物制剂、化妆品、药物、医疗设备或食品（包括食品添加剂 和营养添加剂）。借助CAM治疗或实践，用于CAM治疗或实践的某个产品要符合法案或者卫生署法的生物制剂、化妆品、药物、医疗器械或食品（包括食品添加 剂和营养添加剂）的条例。例如，卫生署法解释"生物制剂"，而法案则定义除生物制剂以外的其他产品： 化妆品 医疗设备 营养添加剂 药品，包括新药和新兽药 食品 食品添加剂 这些法律条文解释范围涵盖了部分CAM产品。 第二，法案和卫生署法都没有将CAM产品排除在规章之外。也就是说，例如，某个人要生产并出售生植物汁液应用于汁液疗法以使他人达到最佳的健康状态，那他的产品就应当作为食品种类而受到法案和FDA规范的约 束，包括要通过危害分析和关键控制点（HACCP）系统检测的汁液部分FDA21 CFR 120章节。如果汁液治疗不仅仅是为保健而是作为食物疗法用来治病，那么该植物汁液还需要作为药物的一种，达到法案中关于药物标准的要求。 关于这两点我们会在下文中详细介绍。 II.什么是补充和替代医学（CAM）？ NCCAM将CAM定义为"一组多样化的医学和健康卫生保健系统、医学实践和医学产品，现在认为不属于现代医学的一部分。" ⑷NCCAM解释"补充医学"和现代医学同时应用，而"替代医学"则可代替常规医学。 NCCAM将CAM治疗法分为4类。它们是： 生物制品； 能量治疗； 调节和基于身体的治疗 身心互动治疗 NCCAM一度定义了第五类CAM，“替代医学系统”，但是现在（NCCAM,和前面共用主语）认为“替代医学系统”（即现在的“整体医学系统”）是一个独立的分类（category）而不是（rather than）一个领域。因为替代医学系统应用了所有上述四个领域的医疗方法。考虑编写此指南的目的，我们采用NCCAM应用的“整体医学系统”来表示该领域。 （编者注：在这里domain是指现在的“补充与替代医学”从基本方法上来说分四部分，而所谓的“整体医学”从方法分类上说不是一个独立的部分（因为它四个的内容都用到一些而且还不超出四个），只是一个独立的种类（如果分类标准变化）） A、什么是"生物制品？" 根据NCCAM的定义，"生物制品"领域包括各类植物、动物提取物、维生素、矿物质、脂肪酸、氨基酸、蛋白质、益生元⑸和益生菌⑹、全部食物和"功能性食物"⑺等，但又不仅限于这些物质。 领域的许多生物学产品受到法案或卫生署法的约束。某种产品如何受到约束，主要看该产品在实践中如何使用。例如： 植物类产品，根据具体情况的不同，可能会作为药物、化妆品、营养添加剂或者食品来进行管理⑻。上面提到的植物类产品归属的四种类型均受法案的约束。 例如，某种有意用来治疗某一疾病的植物产品通常被当作药品来管理；当某种植物产品标签说明为营养添加剂，并通过食用进入人体，有意用来影响身体的结构和功能时，该产品通常被当作食品来管理；某种生的或干的植物被有意用来作为食品的调味成分，根据其添加于食物中是否安全，通常该产品会被当作食品或食品添加剂来管理；某种含有植物成分的外用药液被用来增加皮肤水分时，通常会被当作化妆品来管理。 在法案里，根据产品的预期用途，益生菌可以被当作营养添加剂、食品或药品来管理。其他因素也可能影响该产品的分类，如产品是否含有法案第201章（ff）（1）所定义的营养成分；该产品是否代表一种传统食物或作为肉类替代品（见法案201章(ff)(2)(i)；假如益生菌用来作为传统食物的成分，在其预计使用中，该成分是否通常被认为安全(见法案201章)。在法案里除了所有基于该产品分类的需求外，益生菌可能还受到卫生署法的补充规定关于预防传染性疾病条例约束，因为此类产品可能含有潜在的致病微生物。最后，如果在法案里，某种益生菌被作为药物来对待，那么该产品也应该作为生物制剂同样受到卫生署法的管理。 NCCAM认为属于"功能性食品"的产品可能会被FDA当作食品、营养添加剂或药品在法案范围内来管理。正如植物类和益生菌类产品一样，法案管理下对"功能性食品"的分类将基于该产品的最初预期用途，可能也会掺杂其他因素，但主要仍依赖于具体产品种类的法律解释这一因素。 第1页注释： ⑴、该指南由政策和计划办公室、管理办公室、FDA主持制定，并得到生物制品评估和研究中心、药物评估和研究中心、医疗设备和放射健康中心、应用营养和食品安全中心的协助。 ⑵、见医学研究院编著，"补充和替代医学在美国"，34-35页（2005）。 第2页注释： ⑶、 本指南提及某种CAM治疗、实践或产品时，主要是为提供相关的背景知识，或将其作为一个范例或说明。指南中提到的任何一种具体的CAM治疗、实践或产品， 都不能教条的认为已获得FDA的支持或认可该具体的治疗、实践、产品，有特别具体的说明除外；也不能认为FDA确认某个具体产品在预期的使用中是安全和有 效的，并能安全使用。 ⑷、见NCCAM，"走近事实------什么是补充和替代医学(CAM)？"见网址http://nccam.nih.gov/health/whatiscam(2005年11月22日发布). 第3页注释： |
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⑸、益生元被解释为不能消化的食物成分，通过选择性刺激和活化一种结肠内数量极少的细菌，从而使服用者获益。（见Gibson, G.R. and Roberfroid, M.B., "人类结肠菌群的饮食调节：简介益生元的的概念"。营养学杂志，125: 1401-1412 (1995))。低聚糖通常被用作益生元。 ⑹、益生菌被定义为活的微生物食品添加剂，它能通过稳定宿主小肠微生物环境而使宿主受益（见Fuller, R.," 人类和动物体内的益生菌"，应用细菌学杂志，66: 365-378 (1989)）。益生菌作为活的微生物，和适量的食物同时食用就会对宿主健康产生有益的影响（见联合国粮农组织和世界卫生组织，"食物中益生菌的健康和营养特性------包括奶粉中的活乳酸菌"(1-4，2001年10月)。考虑编写此指南的目的，我们将认为益生菌是全部的活微生物，将其摄入人体的目的在于产生有益于健康的影响（例如促进消化和 促进小肠对营养的吸收）。FDA食品安全和应用营养中心，将这类细菌简称为"活微生物"。 益生菌本身并不属于法案和卫生署法管理产品范围，如果根据益生菌产品的使用预期目的，则该产品可能会被认为是法案约束下的食品或药品。 ⑺、见NCCAM，"生物制品：概述"（2004年十月），第一页(见网址，http://nccam.nih.gov/health/backgrounds/biobasedprac.pdf)(2005年11月22日发布)。NCCAM将"功能性食品"定义为"普通食物中的成分可能含有生物活性成分（例如：多酚、植物雌激素、鱼油、类胡萝卜 素）可能较基本营养成分更有益于健康"（id，见第三页）。可是，"功能性食品"并不属于管理产品范围，而NCCAM界定属于"功能性食品"的产品对于FDA来说，应根据其相关说明确定其是食品或是药品。 ⑻、 虽然营养添加剂是一类食品（见法案201（ff）章（最后一句）），为易于探讨，在本指南的余下部分，我们用术语"食品"来指代营养添加剂以外的食物 （如：普通食物、食品添加剂或者食物中应用的一般认为安全的物质）。我们可能讨论一些特殊种类的"食物"如"食品添加剂"，将分别介绍另外的管理规范、需要量调节或概念，但这类产品仍然是法案管理下的"食品"。 B.什么是"能量医学"？ NCCAM定义的"能量医学"包括两种类型： 实能量场：可以被检测到，通常使用力学震动（如声波）或者电磁学力量形成，包括可见光、磁力、单波长辐射（如激光）和其他光波。 虚能量场（或者生物场）：目前为止利用可重复的方法不能到检测该量场。根据NCCAM的解释，虚拟能量场的疗法"基于这样一种观念：人体内有一种微妙的能量形式"，治疗师们"声称自己的工作就是和这种微妙的能量打交道，他们通过自己的双眼能看到这种能量，并利用它来引起机体的改变，从而影响健康状态。" 在某种意义上说, "常规"医学已经采用了各种形式的"能量"医学。举例来说,磁共振成像( MRI)设备利用电磁波来对体内器官和组织进行成像。又如，超声波仪器用声波来对人体器官,组织和胎儿进行成像。鉴于其设定用途，在法案里我们将它们列为医疗设备进行监管。 在疾病或其他生理条件的诊断上；在人或动物疾病的痊愈、缓解、治疗或预防中；或在试图影响人或动物身体结构或任一功能的过程中，使用了实能量场的CAM产品在法案里都可以按医疗设备进行监管。10此外，如果该产品使用电能并产生射线，则需进行附加的检测，以确保不会对人体造成不必要的辐射。 在疾病或其他生理条件的诊断上；在人或动物疾病的痊愈、缓解、治疗或预防中；或在试图影响人或动物身体结构或任一功能的过程中，使用了虚能量场的CAM产品在法案里都可按医疗设备进行监管。例如，针灸针就按"II类"医疗设备进行监管。 C.什么是"调节和基于身体的治疗" ? 根据NCCAM定义：被列为"调节和基于身体的治疗"包括了一系列各不相同的CAM发明和疗法，包括：脊柱推拿，整骨推拿，按摩，中医推拿，足底按摩（反射疗法），rolf按摩治疗法，布朗手法，塑身仪塑身，亚力山大手法，feldenkrais疗法，以及其他许多方法...... "调节和基于身体的治疗"主要关注的是机体结构和系统，包括骨骼、关节、软组织、血液循环和淋巴循环系统....12 就"调节和基于身体的治疗"的方式来说，只靠治疗师的体力调整病人的身体状态，而不借助工具或仪器，我们不会将这种情况列入法案或卫生署法的监管。但是，如果在"调节和基于身体的治疗"中，病人使用了仪器（如按摩仪）或在皮肤和身体其他某些部位上应用了某种产品（如洗液，乳膏，或油剂），那么此类仪器和物品将根据其类别和使用目的受到相应的监管...... D.什么是"身心互动医学"？ NCCAM定义的"身心互动医学"主要关注大脑、心理、身体、行为之间的相互作用，以及情绪、心理、社会、精神和行为因素等有效方式直接影响健康。13 NCCAM认为这种医学"通常采用干预策略来增进健康，如放松、催眠、视觉意象、冥想、瑜珈、机能反馈疗法、太极、气功、认知行为疗法、团体支援服务、自我训练和精神疗法。"14 一般而言,这一范围内的CAM疗法不归法案或卫生署法监管。但是，任何在"身心互动医学"使用的仪器和产品将根据其类别和使用目的受到FDA相应条例的监管。例如旨在帮助病人学习影响如肌肉活动等躯体功能的机能反馈仪，就按"II类仪器"监管。15 E.什么是“整体医学系统”或者"自成一体的医学体系"?（whole medical systems） NCCAM定义的"自成一体的医学体系"包括"具有完整理论和实践，与对抗医学（常规医学）平行发展或者从中独立演化成的完整医学体系"16。这些医学体系包含于各民族文化体系之中，如中医药和印度草药。这些"自成一体的医学体系"具有一些共同之处，比如都认为机体有自我修复的功能，涉及 的疗法包括心理、身体和精神方面。 要把"自成一体的医学体系"整个纳入法案或卫生署法的监管不太可能，但是在这些"自成一体的医学体系"中使用到的医学产品仍可能受到FDA的监管，理由如前所述。 第4页注释：（接第3页的注释）我们或许要讨论特定种类的"食品"，比如"食品添加剂"，会有附加法规来单独解释，但是监管仍在ACT下进行。 第5页注释： 9.见NCCAM,"BACKGROUNDER - Energy Medicine: An Overview ( 2005年8月)，第1页"（详见http://nccam.nih.gov/health/backgrounds/energymed.pdf)（2005年11月22发布） 10.见Act (21 U.S.C. 321(h)(2) and (h)(3))的201(h)(2)和(h)(3)部分对"device"的定义。11.见21 CFR 880.5580. 12.见NCCAM, "BACKGROUNDER: Manipulative and Body-Based Practices: An Overview" (December 2004), at page 1 (available athttp://nccam.nih.gov/health/backgrounds/manipulative.pdf)（2005年11月22日发布） 第6页注释： 13见NCCAM, "BACKGROUNDER: Mind-Body Medicine: An Overview" (2005年8月),第1页(可见http://nccam.nih.gov/health/backgrounds/mindbody.pdf)（2005年11月22日发布） 14同13。 15见21 CFR 882.5050. 16 见NCCAM, "BACKGROUNDER: Whole Medical Systems: An Overview" (2004年10月),第1页(可见http://nccam.nih.gov/health/backgrounds/wholemed.pdf)（2005年11月22日发布） III.补充和替代医学领域与我们调控的产品有何联系 补充和替代医学产品、应用、治疗方法众多，如果要逐一详细描述本法案或卫生署法对其中每一项的管理，显然并不现实。我们的目的（见文件第IV部分）有两方面： !指明哪些补充和替代医学领域适用于本法案或卫生署法； 说明本法案或卫生署法均对补充和替代医学产品的管理并无例外，也就是说，如果其中的一些产品符合药品、仪器、生物产品、食品等的法定定义，就要被纳入本法案和/或卫生署法的管理范围。 IV．什么FDA法规可应用于补充和替代医学产品？ A．可应用的法定定义 为了理解本法案或卫生署法如何应用于补充和替代医学产品，我们首先要了解本法案中的法定定义，对于卫生署法则是有关的生物产品。 1．"药品"和"新药" 法案201(g)(1)部分(21 U.S.C. 321(g)(1))相关章节定义的"药品"指： （A） 被《美国药典》、《美国民间用药药典》或《美国国家处方集》以及它们的补充部分承认的；和（B）用于诊断、治疗、减轻、处理或预防人类和动物疾病的；和 （C）除食品外用于影响人体或动物机体结构或功能的；和（D）作为在条款（A）、（B）、（C）所指各项"药品"的组成成分来使用的。 法案的201(p)部分(21 U.S.C. 321(p))定义的"新药"指： （1）未经普遍承认，由经科学培训和有丰富经验的专家评价其安全性和有效性17可在已标明的上述推荐或建议条件下使用的药品(除新动物药或含新动物药的动物饲料外)。而在本法案实施以前未得到普遍承认，按1906年6月30日颁布的食品药品法修正案进行补充监管的药品，以及药品标鉴已含相同使用条件表述的药品，都不应称为"新药"；或： （2）其组成分已经研究确定其安全性及有效性，且已普遍承认用于某些状况，但在另外的研究中尚未用于特定的范围或特定时间的药品（除新动物药或含新动物药的动物饲料外）。 我们以一种治疗关节炎的草药为例阐明这些定义如何应用。草药在补充和替代医学的范畴内是一种基于生物学的治疗方法，按本法案201(g)(1)(B)的规定应是一种"药品"，因为它是用来用于诊断、治疗、减轻、处理或预防人类疾病（关节炎）的。 同时按法案201(p)(1)部分的规定这种草药又是一种新药，除非它早已被普遍承认，且由经科学培训和经验丰富的专家评价认为其安全性和有效性适用于上述的各种情况，并被标明得到推荐或建议使用。本法案规定新药需经上市前研究并得到FDA批准。 有关法案药品条款的详细讨论不在本指南范围之内。注意，尽管如此，本法案强制对药品生产和经销厂家规定了一些要求（包括关于建立产品注册和登记、上市前审 批、标注、上市后报告和GMP。本法案和其他药品法规请登陆我们的网站http://www.fda.gov/opacom/laws。 2、"器材" 总体上，法案201(h)部分(21 U.S.C. 321(h))对"器材"作出了定义：符合以下条款的器械、装置、器具、机器、植入物、体外试剂或其他相似或相关的物品，包括任何零件、组成部分或组件等： （1）被《美国国家处方集》或《美国药典》以及它们的补充部分承认 （2）用于诊断疾病或其他情况，或者治疗、减轻、处理或预防人类和动物疾病，或 （3）用于影响人或动物身体结构或功能，但是不通过人或动物体内或体表的化学反应，也不依赖人体或动物体代谢实现其初始应用目的。 举例说明什么样的补充和替代医学产品可能成为本法案规定的"器材"。针灸是一种用电流或草药通过针刺、按压和热敷来刺激（能量）通路（经络）的补充和替代医学疗法。针灸针作为常用的的工具，就是本法案201(h)规定的一种"器材"，因为它们是用于治疗、减轻、处理或预防人类疾病或用于用于改变人体或动物结构或功能的。我们管理的是针灸针(见21 CFR 880.5580)，而非针灸疗法本身。 法案关于器材条款的详细讨论不在本指南范围之内。注意，尽管如此，本法案强制对药品生产和经销厂家规定了一些要求（包括关于产品注册和产品登记、上市前审批、标注，上市后报告和GMP）。本法案和其他药品法规请登陆我们的网站http://www.fda.gov/opacom/laws。 3、"食品" 法案(21 U.S.C. 321(f))的201(f)部分定义的"食品"指可被人的动物食用或饮用的食物、口香糖等以及用于加工成这些物品的各种成分。 举例说明什么补充和替代医学实践可能含有"食品"，汁液疗法使用蔬菜和水果的汁液，这些汁液不符合药品的定义，按201(f)部分的规定属于"食品"，因为它们是可用来食用或饮用的物品。 法案关于食品条款的详细讨论不在本指南范围之内。注意，尽管如此，任何人如有意经营可能被这些条款规定为食品的补充和替代医学产品，必须熟悉本法案对食品 的相关要求，特别是有关安全性和标识方面的条款。本法案和其他药品法规请登陆我们的网站http://www.fda.gov/opacom/laws。 第7页注释： 17、见"Weinberger诉Hynson, Westcott 和Dunning，收集在最高法院案例汇编第93卷2469到2483页，1973年判决"，其中最高法院要求有效性的"普遍承认""至少应有有效性的'实质性证据'以利于批准"其新药申请（NDA）。（NDA是新药的上市申请。） 法案505(d)部分(21 U.S.C. 355(d))定义的"实质性证据"指"含有充足和良好对照研究的证据，包括由经科学培训和丰富经验专家所进行的临床有效性评价研究，并在此基础上公平负责地得出药物表现出目的效应、或在标明推荐及建议情况下表现出效应的结论"。因此，"普遍承认"是一个相当高的标准。 18、法案505(a)部分(21 U.S.C. 355(a))规定，"除非已依照本法案505(b)或505(j)部分，获得应用于某一领域的有效批准，任何人不得将新药跨州进行商业活动"。 |
2楼2007-08-12 14:33:44
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4、食品添加剂 法案的201(S)章(21 U.S.C. 321(s))定义的术语"食品添加剂"，节录如下，"任何直接或间接地、有意成为或经合理推测成为、任何食物的一部分或改变任何食物特征的物质......如果 该物质没有被大众所熟知，经过由科学训练和有经验的专家们来评估该物质的安全性，并通过系列的科学程序验证表明该物质在预计使用情况下是安全的(或者，对 于1958年1月1日之前即已被用来添加于食品中的物质，评估该物质的安全性既可通过上述科学程序，也可以凭借其在食物中的常规使用经验来判断)......⒆ 为了阐明某种CAM产品如何可能涉及在法案201(s)章节定义的"食品添加剂"，一些CAM治疗涉及饮食更改，一些物质如某些植物或酶类会被加入饮食的食 品中。如果某生产商在某类食品中添加了此类物质，那么这类物质就可能符合法案201(s)章节对"食品添加剂"的定义。食品添加剂上市前必须通过FDA根据法案409章(21 U.S.C. 348)所做出的正式批准。按照法案409(a)章节，未经批准使用的或与适用的FDA条文描述的安全使用条件不符的食品添加剂，均作不安全认定。按照法案402(a)(2)(C)章节(21 U.S.C. 342(a)(2)(C))，所有含有该类添加剂的食品均为不合格产品。 法案认为，如果某种物质不属于食品添加剂的定义范围，则不需上市前审批，如果属于，则一般是由资格专家们认定该添加剂在其使用用途上是安全的 （GRAS）。不论是属于食品添加剂还是属于GRAS,任何关于该物质降低疾病危险性的声明均是"健康声明"（21 CFR 101.14(a)(1)有明确定义），上市前需经由FDA重新审查。⒇ 法案关于食品添加剂规定的逐条探讨不在本指南的范围。但是，任何试图销售CAM产品人，如该产品属于或含有可能在食品添加剂规范下物质，此人应该熟悉法案里 关于食品添加剂的条文。法案和我们关于食品添加剂的规定可以在我们的站点（www.fda.gov/opacom/laws）找到。 第10页注释： ⒆食品添加剂在法律定义中排除了一些特定的物质，如未加工的农业日用品或加工过的食品上或含有的化学杀虫剂残留、化学杀虫剂、色素添加剂、营养添加剂中含有的或有意用于营养添加剂中的某些营养成分（如法案中201（ff）章节定义）和新兽药。 ⒇见21 CFR 101.70。 5. "膳食补充剂" 法案201章(ff) (21 U.S.C. 321(ff))将术语"膳食补充剂"（dietary supplement）作如下界定： 术语"膳食补充剂" （1）指含有以下一种或多种膳食（营养？）成分的产品(非烟草)，并有意补充入饮食： （A）维生素； （B）矿物质； （C）草药或其他草本植物； （D）氨基酸； （E）男性用于补充饮食的膳食物质，可增加总膳食摄入量；或 （F）以上（A）、(B)、(C)、(D)和(E)各项中任意膳食成分的浓缩物、代谢物、组分、提取物或复合物。 （2）或指这样的产品 （A）(i)以411(c)(1)(B)(i)章中描述的摄取形式进行食用的产品；或 (ii)遵照411(c)(1)(B)(ii)章（中描述的摄取形式进行食用的产品）； (B)不作为一种常规食物或正餐的单种食物食用；并且 （C）被标明为膳食补充剂；并且 （3）或 （A）包括这样的产品，即它既可以是公共卫生服务法案(42 U.S.C. 262)505章批准通过的一种新药，也可以是351部分所许可的一种生物制品。这样的产品在获得批准、认证或许可前，曾作为膳食补充剂或食品在市场上销售。除非它作为膳食补充剂或膳食补充剂成分使用，违反了402(f)章对该类膳食补充剂所规定的用法和剂量，健康和人类服务部部长在发现并对此发出通告并合议后，颁布规定不允许其上市。 （B）不包括 (i)某类产品，即它既是卫生署法(42 U.S.C. 262)505章批准的新药、也是507章认可的抗生素和351章许可的生物制品。或 (ii）某类产品，即被授权作为新药、抗生素或生物制品（而进行研究），由于充分的临床研究已经开始并已将研究结果公布于众。这样的产品在获得批准、认证、许可或授权作为膳食补充剂或食物前，不得在市场上销售，除非健康和人类服务部部长出于自身判断，认为它符合该法案规定，（不需通告并合议），颁布规定允许其上市（裁定在法案规定内该类产品合法）。 除了该法案201(g)章的目的外，应该将膳食补充剂视为该法案所定义的一种食物。 要理解怎什么样的CAM产品可能是该法案201(ff)章定义的膳食补充剂，可以考虑自然疗法中所使用的植物制品。自然疗法中所使用的植物制品就是该法案201 (ff)章定义的膳食补充剂，即CAM产品。（自然疗法是一种CAM整体医学系统，它将疾病看作是疾病发展过程中身体发生改变的一种表现，通过这种改变身 体达到自愈。21）例如，自然疗法中的酸果蔓药片可能被用于维持泌尿道健康。这种情况下，如果酸果蔓药片是用于"维持泌尿道健康"，而不是用于"预防泌尿 道感染"，那么就应将其视为"膳食补充剂"，受该法案201(ff)(1)章约束。如果酸果蔓药片标明是用于"治疗泌尿道感染"，那么就应将其视为"药 品"，受该法案201(g)章约束，即使该产品被看作是膳食补充剂。 本指南文件不对该法案的膳食补充剂条款进行详述。不过，任何打算 以膳食补充剂形式销售法案规定范围内的CAM产品的个人都应该熟悉该法案中的膳食补充剂要求，尤其是安全性和产品标签说明。要了解该法案和我们的膳食补充 剂规章，请浏览我们的网页www.fda.gov/opacom/laws. 6、"化妆品" 该法案中的201 (i)部分定义的"化妆品"： ( 1 )通过揉擦、浇淋、洒、 喷涂、导入的方式，或者以其他方式应用到人体任何部位的物品，具有清洁、美化、增加魅力、或改变外貌的作用 ( 2 )凡属上述物品的任何一种，肥皂除外。 在某些和CAM疗法一起使用的产品也可能按本法案的"化妆品"来监管。例如，如果一种CAM疗法涉及到了用保湿剂来按摩，那么该保湿剂就在一定程度上符合 "揉、浇、洒,、或喷涂"已达到人体美化或改变外貌的用途。 但是，如果保湿剂的使也为了临床诊断、治疗、缓解、治疗或预防疾病， 或者影响结构或任何身体的功能， 那么它也可能受到作为一种药物进行监管。 相同的例子还包括，药物/化妆品组合剂在作为除臭剂的同时也作为止汗剂使用，保湿剂和化妆品以防晒剂来销售，洗发水治疗头皮屑。 某些配合CAM疗法一起使用的产品也可能按本法案的"化妆品"来监管。例如，如果一种CAM疗法涉及到了用保湿剂来按摩，只要该保湿剂在使用上符合"揉、 浇、洒,、或喷涂"的使用方式，具有美化人体或改变外貌的用途，那么就认为该保湿剂属于"化妆品"。 但是，如果使用该保湿剂是为了临床诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病， 或者是为了影响身体结构或任何的身体功能， 那么此时就应将其作为药物进行监管。 相同的例子还包括，药物/化妆品组合剂在作为除臭剂的同时也作为止汗剂使用，保湿剂和化妆品以防晒剂来销售，洗发水（除用于清洁头部）还用于治疗头皮屑。 法案没有要求化妆品进行上市前审批，但是反对掺假或者乱贴商标的化妆品在州际贸易中销售。任何想销售CAM产品的人首先必须熟知本法案及相关法规中对化妆 品安全性和商标的监管说明。本法案和其他化妆品监管法规可在我们的网站中找到：www.fda.gov/opacom/laws。 法案没有要求化妆品进行上市前审批，但是反对掺假或者乱贴商标的化妆品在州际贸易中销售。任何想以化妆品形式销售CAM产品的人首先必须熟知本法案及相关 法规中对化妆品安全性和商标的监管说明。本法案和其他化妆品监管法规可在我们的网站中找到：www.fda.gov/opacom/laws 第12页注释： 21、见NCCAM, "BACKGROUNDER: Whole Medical Systems: An Overview" (2004年10月)第3-4页 7、生物制品 卫生署法351(a)(1)章节部分声明，除非某个产品拥有有效的许可证，并且在产品的包装上清晰地标有该产品合适的名称、生产厂家的名称、地址、使 用许可证号码以及产品的有效期，任何人均不允许向州际贸易介绍或是传送生物制品的介绍书。公共卫生服务法351(a)(2)章节授予我们FDA建立批准、 审查和撤回生物制品产品许可证的相关要求的权利。 卫生署法351(i)将生物制品定义为"用于预防、治疗或治愈人类某种疾病或是状 态的病毒、治疗用血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分或血液衍生物、致过敏物质或是它们的类似物，或是胂凡那明或其衍生物（或是其他任何三价含砷的 化合物）"。"病毒"这一术语覆盖了一个广阔的致病的微生物谱，包括的不仅仅是滤过性病毒、细菌、立克次体、真菌和原生动物（见21 CFR 600.3(h)(1)）。 可以想象，某些"以生物为基础的措施"（根据NCCAM的定义）也包括公共卫生服务法351(i)所定义的一些生物制品的使用。比如，细菌的使用使得益生菌类产品成为公共卫生服务法所规定的生物制品。 关于卫生署法对生物制品相关规定的详细讨论不仅仅只限于这个指南。可以注意到，不管怎样，我们除了拥有卫生署法351章节所规定的权利，该法361章节也赋予我们关于制定和执行"防止传染性疾病从国外传入、传播或是流行至美国各州及其领域内，或是在州或领域之间传播"的规定的权利。如果一个 "补充和替代医学"产品制造商试图将一种活的致病病毒用于某种补充和替代医学类产品，除了行使公共卫生服务法351章节所规定的权利之外，我们也可以考虑 行使章节361和21 CFR 1240.30规定的相关权利去采取反对这个产品的措施。关于卫生署法和FDA对生物制品的相关规定可以在我们的网站www.fda.gov/opacom/laws上找到。 关于我们对药品、设备、化妆品、食品（包括食品添加剂和食品补充品）和生物制品相关规定的更多信息，可以访问我们的网站www.fda.gov。这里也包含了许多其他的指南，这些指南反映了我们目前关于某些特定主题的思考。 如果想要了解更多关于我们怎样调控产品及它们与"补充和替代医学"的关系，请按照以下方式联系： （1）、关于生物制品，请联系位于1401 Rockville Pike，Rockville，MD 20852-1448的国家食品药品监督管理局下属的生物制品评价和研究中心的通讯、培训和制造商协助办公室(HFM-40)所属的制造商协助和技术培训 分部，电话是1-800-835-4709或301-827-1800。 （2）、关于化妆品，请联系位于5100 Paint Branch Parkway，College Park，MD 20740的国家食品药品监督管理局下属的食品安全与应用营养学中心所属的化妆品和色彩办公室，电话是301-436-1130。 （3）、关于器械，请联系位于1350 Piccard Drive，Rockville，MD 20850的国家食品药品监督管理局下属的器械与放射保健中心所属的交流、教育和放射项目办公室，电话是1-800-638-2041或301-827-3990。 （4）、关于膳食补充剂，请联系位于5100 Paint Branch Parkway，College Park，MD 20740的国家食品药品监督管理局下属的食品安全与应用营养学中心所属的营养产品、标识及膳食补充剂办公室的膳食补充剂项目部门，电话是301-436 -2375。 （5）、关于食品和食品添加剂，请联系位于5100 Paint Branch Parkway，College Park，MD 20740-3835的国家食品药品监督管理局下属的食品安全与应用营养学中心所属的食品添加剂安全办公室，电话是301-436-1200。 （6）、关于人类用药，请联系位于5600 Fishers Lane，Rockville，MD 20857的国家食品药品监督管理局下属的药品评价和研究中心所属的药品信息部门(HFD-240)，电话是301-827-4570或1-888- 463-6332，你也可以通过电子邮件向druginfo@cder.fda.gov咨询。 |
3楼2007-08-12 14:34:01